LLC R/R : l’ibrutinib maintient son bénéfice d’efficacité à 6 ans

  • Munir T & al.
  • Am J Hematol
  • 11 sept. 2019

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Dans le cadre de l’analyse finale d’un essai de phase III comparant l’ibrutinib à l’ofatumumab dans le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) en rechute/réfractaire (R/R), l’ibrutinib a maintenu son bénéfice d’efficacité, même chez les patients présentant des caractéristiques de maladie à risque élevé.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les données provenant de l’étude RESONATE ont appuyé l’autorisation complète de la FDA concernant l’utilisation de l’ibrutinib dans le cadre de la LLC/PLL, y compris chez les patients présentant une maladie avec del(17p).

Protocole de l’étude

  • Il s’agit du suivi à 6 ans de l’étude RESONATE, qui a comparé l’ibrutinib en monothérapie (n = 195) à l’ofatumumab en monothérapie (n = 196), chez des patients atteints d’une LLC/PLL R/R.
  • Financement : Pharmacyclics LLC ; Janssen Pharmaceuticals.

Principaux résultats

  • Le taux de réponse objective (TRO) cumulée était de 91 % avec l’ibrutinib.
  • La SSP médiane évaluée par l’investigateur était de 44,1 mois (IC à 95 % : 38,5–56,2) avec l’ibrutinib, contre 8,1 mois (IC à 95 % : 7,8–8,3) avec l’ofatumumab.
    • La SSP était significativement plus longue avec l’ibrutinib : rapport de risque (RR) de 0,148 ; IC à 95 % : 0,113–0,196 ; P 
  • Chez les patients présentant des caractéristiques de maladie à risque élevé :
    • La SSP médiane évaluée par l’investigateur était de 44,1 mois (IC à 95 % : 38,5–56,9) avec l’ibrutinib, contre 8,0 mois (IC à 95 % : 6,4–8,2) avec l’ofatumumab.
  • 68 % des patients du groupe ofatumumab sont passés à l’ibrutinib :
    • Une amélioration de la SG (censurée au moment du changement de traitement) a été observée avec l’ibrutinib, comparativement à l’ofatumumab : RR de 0,639 ; IC à 95 % : 0,418–0,975.
  • Aucun nouveau signe d’alerte concernant la sécurité d’emploi n’a été observé.

Limites

  • Échantillon de taille limitée pour certaines caractéristiques de la maladie.