LLC R/R à haut risque : l’association ublituximab et ibrutinib se montre supérieure à l’ibrutinib seul

À retenir

L’association ublituximab et ibrutinib se montre supérieure à l’ibrutinib seul en termes de taux de réponse globale (TRG) chez les patients atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique en rechute ou réfractaire (LLC R/R) à haut risque.

Pourquoi est-ce important ?

Ces résultats appuient l’ajout de l’ublituximab, un anticorps monoclonal anti-CD20 de nouvelle génération, à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton chez les patients atteints d’une LLC à haut risque (après l’autorisation de l’ublituximab).

Méthodologie

L’étude de phase III multicentrique GENUINE a inclus des patients âgés de 18 ans et plus atteints d’une LLC R/R et présentant au moins une délétion de 17p, une délétion de 11q ou une mutation de TP53.
Tous les patients avaient également reçu au moins un traitement antérieur et présentaient un score d’état général du Groupe coopératif d’experts en oncologie de la côte est des États-Unis (Eastern Cooperative Oncology Group) inférieur ou égal à 2.
Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association ublituximab et ibrutinib (n = 64) ou de l’ibrutinib seul (n = 62).
Le critère d’évaluation principal était le TRG évalué par un comité de revue indépendant (CRI).
Financement : TG Therapeutics.

Principaux résultats

Le TRG était de 65 % dans le groupe ibrutinib et de 83 % dans le groupe ublituximab et ibrutinib (P = 0,020).
Après un suivi médian de 41,6 mois, la survie sans progression (SSP) médiane globale évaluée par le CRI n’a pas été atteinte dans le groupe ublituximab et ibrutinib après 15 événements de SSP.
Elle a été atteinte à 35,9 mois dans le groupe ibrutinib après 25 événements de SSP.
- Rapport de risque (RR) : 0,46 (IC à 95 % : 0,24–0,87).
Une maladie résiduelle indétectable a été observée chez 42 % des patients du groupe ublituximab et ibrutinib, contre 6 % des patients du groupe ibrutinib.
La plupart des événements indésirables étaient de grade 1 ou 2.
Les événements indésirables de grades 3 et 4 les plus fréquents étaient la neutropénie (19 % dans le groupe ublituximab et ibrutinib ; 12 % dans le groupe ibrutinib), l’anémie (8 % et 9 %, respectivement) et la diarrhée (10 % et 5 %, respectivement).

Limites

L’étude n’a pas été conçue pour évaluer la durée optimale du traitement par ublituximab ou pour le comparer à des anticorps monoclonaux anti-CD20 alternatifs.

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