LLC/LPL R/R : la mise à jour des résultats de l’étude de phase III HELIOS

  • Fraser G & al.
  • Leukemia
  • 12 oct. 2018

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Dans les résultats mis à jour de l’étude HELIOS menée auprès de patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à petits lymphocytes (LLC/LPL) en rechute/réfractaire (R/R), l’ibrutinib + la bendamustine et le rituximab (BR) ont amélioré les résultats de survie et les réponses qui se sont accentuées au cours du temps, par rapport au placebo + BR. 

Pourquoi est-ce important ?

  • HELIOS était le premier essai dans lequel un schéma à base d’ibrutinib a démontré un bénéfice de survie par rapport à l’immunochimiothérapie standard.

Protocole de l’étude

  • Mise à jour des résultats de l’étude HELIOS de phase III portant sur l’ibrutinib + BR (n = 289), par rapport au placebo + BR (n = 289) chez des patients atteints d’une LLC/d’un LPL R/R sans délétion del(17p).
  • L’aveugle de l’étude a été levée à l’analyse intermédiaire ; les patients dont la maladie a progressé sous placebo ont pu passer dans le groupe de l’ibrutinib.
  • Financement : Janssen Research & Development.

Principaux résultats

  • Résultats de l’ibrutinib + BR, par rapport au placebo + BR, respectivement :
    • Taux de réponse globale (TRG) de 87,2 % contre 66,4 % (P 
    • SSP évaluée par l’investigateur : non atteinte contre 14,3 mois (P 
    • Taux de SSP de 68,0 % à 36 mois contre 13,9 %.
    • Taux de SG de 81,6 % à 36 mois contre 72,9 %.
    • 26,3 % des patients présentaient un statut de maladie résiduelle négatif contre 6,2 % (P 
  • Aucun nouveau signal ayant trait à la sécurité d’emploi n’a été observé, par rapport à l’analyse initiale.

Limites

  • Aucune donnée de sécurité d’emploi pour le bras comparateur n’était disponible après l’analyse intermédiaire.