LLC : la FDA autorise l’acalabrutinib en traitement de première intention et dans le cas d’une LLC en rechute/réfractaire


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 21 novembre, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé l’acalabrutinib dans le cadre de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou du petit lymphome lymphocytaire (PLL).

Pourquoi est-ce important ?

Protocole de l’étude

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de deux essais cliniques :
    • ELEVATE-TN, mené auprès de patients atteints d’une LLC naïfs de traitement (NT ; N = 535) :
      • comparaison de l’acalabrutinib en monothérapie, par rapport à l’association acalabrutinib et obinutuzumab (G) et à l’association obinutuzumab et chlorambucil (GClb) ;
    • ASCEND (NCT02970318), mené auprès de patients atteints d’une LLC en rechute/réfractaire (N = 310) :
      • comparaison de l’acalabrutinib, par rapport au choix de l’investigateur (CI ; de l’idélalisib associé à un produit à base de rituximab, ou de la bendamustine associée à un produit à base de rituximab).
  • Financement : AstraZeneca.

Principaux résultats

  • ELEVATE-TN :
    • survie sans progression (SSP) médiane non estimable (NE) avec l’acalabrutinib (IC à 95 % : 34–NE) ; NE avec l’association acalabrutinib et G ; et de 22,6 mois (IC à 95 % : 20–28) avec GClb.
    • Rapport de risque (RR) pour la SSP :
      • association acalabrutinib et G, par rapport à GClb : 0,10 (IC à 95 % : 0,06–0,17 ; P 
      • acalabrutinib, par rapport à GClb : 0,20 (IC à 95 % : 0,13–0,30 ; P 
  • ASCEND :
    • SSP médiane NE avec l’acalabrutinib, contre 16,5 mois (IC à 95 % : 14,0–17,1) avec le CI.
      • RR pour la SSP : 0,31 (IC à 95 % : 0,20–0,49 ; P 
  • La survie globale (SG) médiane n’a été atteinte dans aucun des groupes de traitement.

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