LLC en rechute : le bénéfice de l’idélalisib est confirmé par une étude d’extension de phase III

À retenir

D’après des données de suivi à long terme, l’association idélalisib et rituximab a permis d’améliorer les résultats, comparativement au rituximab seul, chez des patients atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) en rechute.

Pourquoi est-ce important ?

Cette étude de phase III a été interrompue de manière précoce en raison de la supériorité démontrée dans le groupe idélalisib/rituximab ; les participants étaient ensuite éligibles à participer à l’étude d’extension en ouvert portant sur l’idélalisib.

Protocole de l’étude

Il s’agit des résultats finaux d’une étude de phase III portant sur des patients atteints d’une LLC en rechute, qui ne peuvent pas faire l’objet d’un traitement cytotoxique ; ils ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association idélalisib/rituximab (n = 110) ou placebo/rituximab (n = 110).
L’étude d’extension en ouvert portant sur l’idélalisib a inclus 161 patients : 75 du groupe idélalisib/rituximab et 86 du groupe placebo/rituximab.
Financement : Gilead Sciences.

Principaux résultats

SG médiane : 40,6 mois (IC à 95 % : 28,5–57,3) avec l’association idélalisib/rituximab, contre 34,6 mois (IC à 95 % : 16,0–non atteinte) avec l’association placebo/rituximab.
SSP médiane : 20,3 mois (IC à 95 % : 17,3–26,3) avec l’association idélalisib/rituximab, puis l’idélalisib en monothérapie.
Taux de réponse objective : 85,5 % (IC à 95 % : 77,5–91,5 %) avec l’association idélalisib/rituximab puis l’idélalisib en monothérapie, contre 68,2 % (IC à 95 % : 52,4–81,4 %) avec l’association idélalisib/rituximab puis l’idélalisib en monothérapie.
L’incidence des toxicités hépatiques de grade supérieur ou égal à 3 n’a pas augmenté après 20 semaines de traitement par idélalisib.
55,5 % des cas de diarrhée de grade supérieur ou égal à 3 sont survenus au cours des 52 premières semaines de traitement ; ces incidences ont généralement été prises en charge avec des stéroïdes, pour un délai médian de 2 semaines jusqu’à la résolution des symptômes.

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