LLC en rechute : le bénéfice de l’idélalisib est confirmé par une étude d’extension de phase III

  • Sharman JP & al.
  • J Clin Oncol
  • 17 avr. 2019

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • D’après des données de suivi à long terme, l’association idélalisib et rituximab a permis d’améliorer les résultats, comparativement au rituximab seul, chez des patients atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) en rechute.

Pourquoi est-ce important ?

  • Cette étude de phase III a été interrompue de manière précoce en raison de la supériorité démontrée dans le groupe idélalisib/rituximab ; les participants étaient ensuite éligibles à participer à l’étude d’extension en ouvert portant sur l’idélalisib.

Protocole de l’étude

  • Il s’agit des résultats finaux d’une étude de phase III portant sur des patients atteints d’une LLC en rechute, qui ne peuvent pas faire l’objet d’un traitement cytotoxique ; ils ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir l’association idélalisib/rituximab (n = 110) ou placebo/rituximab (n = 110).
  • L’étude d’extension en ouvert portant sur l’idélalisib a inclus 161 patients : 75 du groupe idélalisib/rituximab et 86 du groupe placebo/rituximab.
  • Financement : Gilead Sciences.

Principaux résultats

  • SG médiane : 40,6 mois (IC à 95 % : 28,5–57,3) avec l’association idélalisib/rituximab, contre 34,6 mois (IC à 95 % : 16,0–non atteinte) avec l’association placebo/rituximab.
  • SSP médiane : 20,3 mois (IC à 95 % : 17,3–26,3) avec l’association idélalisib/rituximab, puis l’idélalisib en monothérapie.
  • Taux de réponse objective : 85,5 % (IC à 95 % : 77,5–91,5 %) avec l’association idélalisib/rituximab puis l’idélalisib en monothérapie, contre 68,2 % (IC à 95 % : 52,4–81,4 %) avec l’association idélalisib/rituximab puis l’idélalisib en monothérapie.
  • L’incidence des toxicités hépatiques de grade supérieur ou égal à 3 n’a pas augmenté après 20 semaines de traitement par idélalisib.
  • 55,5 % des cas de diarrhée de grade supérieur ou égal à 3 sont survenus au cours des 52 premières semaines de traitement ; ces incidences ont généralement été prises en charge avec des stéroïdes, pour un délai médian de 2 semaines jusqu’à la résolution des symptômes.

Limites

  • Échantillon de taille limitée.