LLA/MM : la FDA autorise le premier test d’évaluation de la MR de nouvelle génération

  • US Food and Drug Administration
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  • 28 sept. 2018

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le 28 septembre, la FDA a autorisé le test ClonoSEQ pour détecter la maladie résiduelle (MR) chez les patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ou d’un myélome multiple (MM).

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit du premier test de détection de la MR basé sur le séquençage de nouvelle génération à être autorisé par la FDA.

Protocole de l’étude

  • L’autorisation de ClonoSEQ repose sur les résultats de l’analyse d’échantillons issus de trois essais cliniques passés, dont :
    • Une étude menée auprès de 273 patients atteints d’une LLA.
    • Une étude en cours menée auprès de 323 patients atteints d’un MM.
    • Une étude menée auprès de 706 patients atteints d’un MM.
    • Financement : Adaptive Biotechnologies.

Principaux résultats

  • Chez les patients atteints d’une LLA, ClonoSEQ a été utilisé pour évaluer la MR à différents seuils de fardeau de la maladie. Les résultats ont démontré que :
    • Une MR négative, selon le test ClonoSEQ, était associée à une survie sans événement (SSE) plus longue.
    • Un taux plus élevé de MR, selon le test ClonoSEQ, était associé à une moins bonne SSE.
  • Chez les patients atteints d’un MM :
    • Une MR négative était associée à une SSP plus longue.
    • Un taux plus élevé de MR était associé à une moins bonne SSP.

Limites

  • Les données issues des trois études analysées étaient rétrospectives.