Limiter les nitrosamines dans les médicaments : nouvelles obligations pour les industriels

  • Aude Lecrubier

  • Nathalie Barrès
  • Actualités Médicales par Medscape
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Amsterdam, Pays-Bas -- L’agence européenne des médicaments (EMA) vient d’émettre un avis obligeant l’industrie pharmaceutique à prendre des mesures pour limiter la présence dans les médicaments des nitrosamines, impuretés classées comme cancérigènes probables [1].

« Les mesures garantiront que les nitrosamines ne sont pas présentes ou sont présentes en dessous des niveaux identifiés pour protéger la santé publique », indique le communiqué de l’EMA.

Pour rappel, les autorités de réglementation de l'Union Européenne ont découvert pour la première fois la présence de nitrosamines dans les médicaments à la mi-2018 et ont pris des mesures réglementaires, notamment le rappel de médicaments et l'arrêt de l'utilisation de substances actives de certains fabricants. Un examen ultérieur de l’EMA a conduit à de nouvelles exigences pour la fabrication des sartans en 2019, tandis que les médicaments à base de ranitidine ont été retirés du marché à l’échelle de l’UE en 2020.

De nouvelles exigences

Les entreprises devront désormais disposer de stratégies de contrôle appropriées pour prévenir ou limiter la présence de ces impuretés et, si nécessaire, améliorer leurs processus de fabrication.

En pratique, les fabricants devront évaluer le risque de présence de nitrosamines dans les médicaments et effectuer des tests appropriés si un risque est identifié.

Les seuils limites de nitrosamines dans les médicaments ont été fixés en utilisant des normes internationales reconnues (ICH M7 (R1)) basées sur l'exposition à vie. Les nitrosamines présentes dans les médicaments ne doivent pas exposer les patients à un risque de cancer à vie supérieur à 1 sur 100 000.

Des informations détaillées à destination des entreprises, y compris les délais, seront bientôt disponibles sur la page Web « nitrosamines » de l'EMA. Dans l'intervalle, les entreprises devraient continuer de suivre les instructions actuelles.
 
Article initialement publié sur le site MEDSCAPE.