LF : un biosimilaire présente une réponse non inférieure, comparativement au rituximab

  • Ogura M & al.
  • Lancet Haematol
  • 1 nov. 2018

  • Par David Reilly
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) à faible charge tumorale nouvellement diagnostiqué, le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, a présenté une réponse et des caractéristiques pharmacocinétiques équivalentes au médicament de référence, le rituximab.  

Pourquoi est-ce important ?

  • Il pourrait s’agir de la première étude de phase III portant sur un biosimilaire du rituximab utilisé en monothérapie dans ce contexte.

Protocole de l’étude

  • Une étude de phase III a été menée afin d’évaluer l’équivalence thérapeutique du CT-P10 et du rituximab en monothérapie, chez 402 patients atteints d’un LF à faible charge tumorale nouvellement diagnostiqué.
  • Traitement : CT-P10 (n = 130) ou rituximab (n = 128) par voie intraveineuse pendant quatre semaines d’induction, puis les patients ayant obtenu une réponse adéquate ont reçu un traitement d’entretien par CT-P10 ou rituximab toutes les huit semaines pendant six cycles.
  • Financement : Celltrion, Inc.

Principaux résultats

  • Dans la population en intention de traiter :
    • Taux de réponse globale de 83 % avec le CT-P10, contre 81 % avec le rituximab (IC à 90 % : -6,43 à 10,20 ; IC à 95 % : -8,22 à 11,53).
  • Dans la population per protocole :
    • Taux de réponse globale de 87 % avec le CT-P10, contre 83 % avec le rituximab (IC à 90 % : -4,56 à 11,56 ; IC à 95 % : -6,28 à 13,01).
  • L’IC à 90 % bilatéral pour la réponse, dans les deux populations d’évaluation de l’efficacité, était compris dans la marge d’équivalence préspécifiée de 17 %.
  • L’incidence des événements indésirables émergeant du traitement était comparable entre les groupes de traitement.
  • Les traitements ont présenté des profils pharmacocinétiques comparables.

Limites

  • L’étude ne disposait pas de la puissance suffisante pour évaluer correctement la SSP ou la SG.