LF : un biosimilaire présente une réponse non inférieure, comparativement au rituximab

À retenir

Chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) à faible charge tumorale nouvellement diagnostiqué, le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, a présenté une réponse et des caractéristiques pharmacocinétiques équivalentes au médicament de référence, le rituximab.

Pourquoi est-ce important ?

Il pourrait s’agir de la première étude de phase III portant sur un biosimilaire du rituximab utilisé en monothérapie dans ce contexte.

Protocole de l’étude

Une étude de phase III a été menée afin d’évaluer l’équivalence thérapeutique du CT-P10 et du rituximab en monothérapie, chez 402 patients atteints d’un LF à faible charge tumorale nouvellement diagnostiqué.
Traitement : CT-P10 (n = 130) ou rituximab (n = 128) par voie intraveineuse pendant quatre semaines d’induction, puis les patients ayant obtenu une réponse adéquate ont reçu un traitement d’entretien par CT-P10 ou rituximab toutes les huit semaines pendant six cycles.
Financement : Celltrion, Inc.

Principaux résultats

Dans la population en intention de traiter :
- Taux de réponse globale de 83 % avec le CT-P10, contre 81 % avec le rituximab (IC à 90 % : -6,43 à 10,20 ; IC à 95 % : -8,22 à 11,53).
Dans la population per protocole :
- Taux de réponse globale de 87 % avec le CT-P10, contre 83 % avec le rituximab (IC à 90 % : -4,56 à 11,56 ; IC à 95 % : -6,28 à 13,01).
L’IC à 90 % bilatéral pour la réponse, dans les deux populations d’évaluation de l’efficacité, était compris dans la marge d’équivalence préspécifiée de 17 %.
L’incidence des événements indésirables émergeant du traitement était comparable entre les groupes de traitement.
Les traitements ont présenté des profils pharmacocinétiques comparables.

Limites

L’étude ne disposait pas de la puissance suffisante pour évaluer correctement la SSP ou la SG.

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