Levothyrox® nouvelle formule : les nouvelles données

Globalement, le pourcentage de patients signalant des effets indésirables potentiellement en lien avec le Levothyrox^® nouvelle formule est estimé à 0,75% des patients exposés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fatigue / asthénie, céphalées, insomnie, vertiges, dépression, douleurs articulaires et musculaires, alopécie. Ces effets étaient déjà rapportés avec Levothyrox^® ancienne formule mais avec la nouvelle formule ils sont rapportés avec une fréquence inédite et inattendue.

Parmi l’ensemble des cas déclarés, 1745 cas suffisamment documentés avec une chronologie de prise de Levothyrox^® nouvelle formule et des valeurs de TSH renseignées avant ou après le changement de formule, ont fait l’objet d’une analyse détaillée. Cette dernière confirme la survenue possible (chez environ 1/3 des cas analysés) de déséquilibres thyroïdiens lors du passage de Levothyrox^® ancienne formule au Levothyrox^® nouvelle formule. Ces effets étaient attendus mais sans doute insuffisamment connus des professionnels de santé et des patients. L’analyse montre également que 2/3 de ces patients déclarent des effets indésirables alors que leurs dosages de TSH sont dans les normes attendues. Le profil d’effets indésirables est similaire chez tous les patients, qu’ils soient en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues, sans qu’aucun facteur explicatif ne puisse être avancé.

En conclusion, l’analyse de l’ensemble des cas ne permet pas la mise en évidence de nouveaux effets indésirables avec le Levothyrox^® nouvelle formule. Elle ne permet pas non plus d’identifier d’éventuels patients à risque ni de proposer d’hypothèse satisfaisante à la survenue de ces effets. Le lien direct avec la composition de la nouvelle formulation de Levothyrox^® reste difficile à expliquer avec les données disponibles qui continueront à être analysées au regard d’investigations complémentaires.

F. Le Brun