Levothyrox® nouvelle formule : dernières données de pharmacovigilance

Pour rappel, une enquête de pharmacovigilance a été ouverte en mars 2017 pour surveiller le profil de sécurité lié au changement de formule du Lévothyrox^®. Jusqu’ici, l’analyse des données n'a pas permis d’identifier de nouveaux signaux ou des patients à risque, ni de proposer d’hypothèse à la survenue des effets observés. Parallèlement, une enquête ouverte en novembre 2017 portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine aboutissait aux mêmes conclusions. Il a alors été proposé de poursuivre la surveillance en limitant l’analyse aux cas graves hors "autre situation médicale grave".

Sur la période de 16,5 mois de cette enquête, les données de ventes montrent une exposition majoritaire au Lévothyrox^® NF (environ 72% soit 2,1 millions de patients par an), puis à la L-Thyroxin Henning^® (21%) et à l’Euthyrox^® (5%).

Cette nouvelle enquête met en évidence une diminution considérable de la notification des cas graves pour le Lévothyrox^® par rapport à l’enquête précédente (-90%), particulièrement nette au 1^er semestre 2019 (moins de 10 cas/mois), alors que les ventes sont restées relativement stables. Cette diminution est également observée pour les autres médicaments à base de lévothyroxine, et est de l'ordre de 67%.

Pour le Lévothyrox^® NF, la nature et la distribution des symptômes rapportés sont superposables à celles observées dans les précédents rapports. Parmi les 15 cas de décès rapportés avec le Lévothyrox^® NF, seuls 2 cas de suicide pourraient faire discuter son rôle, mais leur survenue retardée, probablement plusieurs mois après le début de ce traitement, plaident contre sa responsabilité. Enfin, aucun élément ne permet d’identifier un signal émergent.

Face à ce constat (très forte diminution des notifications, symptômes conformes au profil attendu dans une population traitée par hormone thyroïdienne à visée substitutive et absence de signal émergent), les rapporteurs proposent d'interrompre ce suivi qui ne semble plus approprié et de limiter la surveillance à l’analyse des cas marquants.