Leucémie : l’organisme de réglementation annule sa décision sur le blinatumomab


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a annulé sa décision initiale de ne pas approuver le blinatumomab (Blincyto) pour les patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à précurseurs B présentant une maladie résiduelle (MR) suite à un traitement antérieur.

Lors de sa réunion en juillet 2018, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA avait initialement adopté un avis défavorable concernant l’extension de la licence du blinatumomab pour inclure le traitement des adultes atteints d’une LLA à précurseurs B CD19-positifs et à chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète présentant une MR supérieure ou égale à 0,1 %.

À ce moment-là, le CHMP avait reconnu que les données cliniques suggéraient que le blinatumomab avait contribué à réduire la MR chez de nombreux patients, mais avait affirmé qu’il n’existait aucune donnée probante robuste indiquant une amélioration de la survie.

Dans ces circonstances, le CHMP était d’avis que les bénéfices du blinatumomab chez les patients présentant des cellules résiduelles de LLA à précurseurs B n’étaient pas suffisants au regard des risques qu’il représente.

L’EMA a toutefois reçu un recours contre la décision et, lors de sa réunion la semaine dernière, le CHMP a réexaminé sa décision. Le comité a conclu que, même s’il n’existe aucune donnée probante robuste indiquant une amélioration de la survie due au blinatumomab, les données disponibles indiquent une bonne réponse, environ 78 % des patients ne présentant aucune MR mesurable après le traitement.