Les vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans sont-ils sûrs ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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A retenir :

  • Suite à l’extension de l’obligation vaccinale pour les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’ANSM s’est engagée à publier un rapport annuel sur la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans
  • Le premier rapport qui a été publié ne met pas en évidence de nouveau signal de tolérance et confirme la sécurité des vaccins obligatoires chez les enfants de moins de deux ans

 

Suite à l’extension de l’obligation vaccinale de 3 à 11 vaccins chez les nourrissons nés depuis le 1er janvier 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite mettre à disposition du grand public et des professionnels de santé une information régulièrement actualisée sur les données de sécurité de ces onze valences vaccinales. Pour cela, il a été décidé de produire un rapport annuel de sécurité dont le premier a été publié.

Ce rapport dresse le bilan de l’ensemble des cas d’évènements ou d’effets indésirables notifiés au système national de pharmacovigilance concernant des enfants vaccinés entre 0 et 23 mois avec des valences devenues obligatoires en 2018 :

  • Avant l’extension de l’obligation vaccinale : sur une période de 6 ans du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2017.
  • Au cours des six premiers mois de l’extension de l’obligation vaccinale : entre le 1er janvier et le 30 juin 2018.

Il ressort de ce bilan que :

  • Entre 2012 et 2017, pour près de 38 millions de doses de vaccins administrées, 962 nourrissons vaccinés entre 0 et 23 mois ont manifesté un ou plusieurs effets ou événements indésirables ayant fait l’objet d’une notification au système national de pharmacovigilance. Le délai moyen entre la date de vaccination et la date de survenue de l’effet ou évènement indésirable était de 27,7 jours.
  • Du 1er janvier au 30 juin 2018, 75 nourrissons vaccinés avant l’âge de 23 mois ont fait l’objet d’une déclaration pour un ou plusieurs effets ou événements indésirables post-vaccinaux.

Les effets indésirables signalés sont principalement de la fièvre, des réactions locales, des pleurs persistants, des rashs et urticaires. Des diarrhées ou vomissements ont également été déclarés. Pour les cas les plus sévères, de la fièvre élevée et/ou des convulsions (le plus souvent en association à la fièvre) ainsi que des épisodes d’hypotonie ont été le plus souvent déclarés. Ces effets indésirables sont connus, transitoires et mentionnés dans la notice des vaccins. Quelle que soit la période d’étude (avant ou après extension de l’obligation vaccinale), les effets indésirables rapportés sont de même nature.

On peut noter que les données présentées dans ce rapport concernent des déclarations d’effets ou évènements indésirables survenus après vaccination qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus aux vaccins.

En conclusion, avec l’augmentation de la couverture vaccinale des nourrissons en 2018, aucun nouveau signal de sécurité n’a été mis en évidence et le profil de tolérance est resté comparable à celui observé de 2012-2017 avant la mise en place de l’extension vaccinale. Ce premier rapport confirme donc la sécurité des vaccins obligatoires chez les enfants de moins de deux ans. Ce suivi sera prolongé et donnera lieu à de nouveaux rapports chaque année.