Les traitements par cellules souches hors AMM et non approuvés sont liés à des infections bactériennes

À retenir

L’utilisation/la prolifération de produits dérivés du sang de cordon ombilical non approuvés qui sont commercialisés en tant que traitements par cellules souches est associée à un risque accru d’infections bactériennes.

Pourquoi est-ce important ?

Assurez-vous que le produit à base de cellules souches est conforme aux indications approuvées ou au statut de nouveau médicament expérimental.
Informez les patients demandant des traitements par cellules souches pour une utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) du risque d’infection.

Principaux résultats

20 patients présentant des infections bactériennes confirmées par culture ; âge médian : 63 ans ; 65 % d’hommes (13).
- Administration : injection (85 %, n = 17) ; voie intraveineuse (n =2) ; pulvérisation nasale (n =1).
- Infections : site d’injection (n = 10) ; circulation sanguine (n = 5) ; site d’injection/circulation sanguine (n = 5).
Bactéries isolées les plus fréquentes : Escherichia coli (70 % ; n = 14) ; Enterobacter cloacae (35 % ; n = 7).
Sur 20 patients, 19 ont dû être hospitalisés pour une cause en lien avec une infection ; durée médiane de l’hospitalisation : 9 jours (intervalle : 3–58).
54 % des flacons testés (86/160) présentaient une croissance bactérienne (65 % des flacons congelés/n’ayant pas été distribués [22/34] ; 47 % des flacons décongelés/ayant été renvoyés [54/114] ; 83 % des flacons ayant été envoyés/demandés par un clinicien [10/12]).
16 espèces bactériennes, 4 identiques à celles observées dans le cadre des infections des patients (E. coli [32 % des flacons], E. cloacae [48 % des flacons], Citrobacter freundii [31 % des flacons], Enterococcus faecalis).
Sur 22 flacons congelés et n’ayant pas été distribués, 10 contenaient des bactéries à raison de plus de 10 000 unités formant colonie/ml.

Méthodologie

Une série de cas nationale a examiné les infections bactériennes chez des patients aux États-Unis recevant des produits dérivés du sang du cordon ombilical commercialisés en tant que traitements par cellules souches pendant la période allant d’août 2017 à septembre 2018.
Financement : Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).

Limites

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