Les taux d’instauration de traitements par diclofénac chutent suite aux mesures de minimisation des risques mises en œuvre par l’EMA

  • Morales DR & al.
  • Pharmacoepidemiol Drug Saf
  • 3 janv. 2020

  • Par Kelli Whitlock Burton
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • Les mesures de minimisation des risques mises en œuvre en 2013 par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) ont été associées à une diminution du taux d’instauration de traitements par diclofénac dans quatre pays de l’Union européenne, mais pas à l’interruption des traitements par diclofénac chez les patients prenant déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
  • Les mesures de réduction des risques ont également été associées à un pic significatif de la prescription d’opioïdes en Écosse.

Pourquoi est-ce important ?

  • L’EMA a publié des mesures de réduction des risques pour le diclofénac suite à des études ayant révélé que l’AINS était associé à un risque accru d’événements cardiovasculaires aigus.
  • Il a été recommandé aux cliniciens de prescrire le diclofénac à la dose la plus faible possible et pour une durée aussi courte que possible et d’éviter d’y recourir chez certains patients.

Protocole de l’étude

  • Il s’agit d’une analyse de régression de séries temporelles ininterrompues des tendances de prescription du diclofénac en traitement systémique au Danemark, aux Pays-Bas, en Angleterre et en Écosse.
  • Financement : EMA.

Principaux résultats

  • Une chute immédiate significative a été observée concernant le taux d’instauration de traitements par diclofénac (variation au premier trimestre après le mois de juin 2013) :
    • Angleterre : -0,093 (P 
    • Pays-Bas : -0,417 (P = 0,001).
    • Écosse : -0,671 (P 
  • Une augmentation significative a été observée concernant les changements de traitement pour le paracétamol (5,92 % ; IC à 95 % : 4,07–7,77 %) tandis qu’une chute a été constatée concernant les changements de traitement pour des opioïdes (-1,28 % ; IC à 95 % : -2,27 % à -0,29 %).
  • L’Écosse a montré une tendance à la hausse concernant les changements de traitement pour des opioïdes à la suite de la mise en œuvre des mesures réglementaires.

Limites

  • Les antidouleurs en vente libre n’ont pas été pris en considération.

Rédigée en collaboration avec Chitra Ravi, MPharm