Les génériques sont-ils aussi efficaces que les spécialités princeps ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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Les études observationnelles comparant l’efficacité des médicaments génériques à celle des spécialités princeps peuvent être biaisées par une perception négative des génériques (effet nocebo). En effet, beaucoup de patients perçoivent les génériques comme moins efficaces et moins sûrs que les spécialités princeps.

Pour pallier ce problème, une étude publiée en mars 2019 a utilisé comme groupe contrôle, à la place des spécialités princeps, des produits génériques identiques en composition et en apparence aux spécialités princeps mais commercialisés en tant que génériques.

Les auteurs de cette étude ont utilisé les données de 2 importantes compagnies d’assurance américaines. À partir de 8 médicaments, les groupes suivants ont été comparés sous forme d’étude de cohorte :

  • Les patients ayant initié un générique versus la spécialité princeps (comparaison directe avec risque de biais) et les patients ayant initié un générique identique au princeps (en composition et en apparence) versus la spécialité princeps (contrôle négatif).
  • Les patients ayant switché de la spécialité princeps vers un générique identique versus un générique non identique et les patients ayant initié un traitement avec un générique identique à la spécialité princeps versus un générique non identique.

L’efficacité a été comparée entre les groupes en utilisant un critère cardiovasculaire composite (pour l’amlodipine, l’association amlodipine-benazepril et le quinapril), les fractures non-vertébrales (pour l’alendronate et la calcitonine), le taux d’hospitalisation psychiatrique (pour la sertraline et l’escitalopram) et l’initiation d’insuline (pour le glipizide).

Concernant la comparaison entre les génériques identiques à la spécialité princeps et les génériques non identiques, la majorité des critères cliniques évalués (12 sur 16) a montré des résultats similaires pour les 2 types de traitement. Pour les 4 autres critères, 3 suggèrent de meilleurs résultats avec les génériques non identiques et 1 avec les génériques identiques.

Concernant la comparaison entre les patients ayant initié un générique ou une spécialité princeps, il n’a pas été rapporté de différence de résultats pour l’alendronate, la calcitonine, le glipizide et le quinapril. En revanche, un risque plus faible du critère composite cardiovasculaire a été observé avec les génériques versus les spécialités princeps pour l’amlodipine et l’association amlodipine-benazepril (HR [IC 95%] : 0.91 [0.84–0.99] et 0.84 [0.76–0.94], respectivement). Pour l’escitalopram et la sertraline, des taux plus élevés d’hospitalisation psychiatrique ont été observés avec les génériques (HR [IC 95%] : 1.05 [1.01–1.10] et 1.07 [1.01–1.14], respectivement). Cependant, des taux plus élevés d’hospitalisation ont également été notifiés, dans des proportions similaires, avec les génériques identiques aux spécialités princeps versus les spécialités princeps en cas d’initiation d’escitalopram et de sertraline (HR [IC 95%] : 1.06 [0.98–1.13] et 1.11 [1.05–1.18], respectivement), ce qui suggère que la différence observée entre les utilisateurs de génériques et de spécialités princeps pourrait être liée à des facteurs confondant résiduels ou au biais de mauvaise perception des génériques.

Ainsi, après avoir analysé les données de plus de 3,5 millions de patients, les auteurs concluent que l’utilisation de génériques apporte une efficacité clinique comparable - selon les critères évalués - à celle des spécialités princeps pour le traitement de pathologies chroniques comme le diabète (glipizide), l’hypertension (amlodipine, amlodipine-benazepril et quinapril), l’ostéoporose (alendronate et calcitonine), la dépression et l’anxiété (escitalopram et sertraline).

Ces résultats peuvent aider au développement de programmes d’éducation pour sensibiliser à l’équivalence entre les génériques et les spécialités princeps et aborder cette perception négative des génériques par les patients et les soignants.