Les essais sur la mastectomie robotique ne recueillent pas de données sur les résultats du cancer

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À retenir

  • De nombreux essais cliniques aux États-Unis évaluent l’utilisation de dispositifs robotiques pour la mastectomie avec préservation du mamelon, mais ils ne recueillent pas certaines données essentielles concernant les résultats oncologiques, ou du moins pas comme mesures principales.

Points clés

  • En 2019, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a prévenu que la sécurité d’emploi et l’efficacité des dispositifs chirurgicaux robotiques dans le cadre des procédures de mastectomie et de la prévention ou du traitement du cancer du sein n’étaient pas établies.
  • Plusieurs essais cliniques prospectifs américains portant sur la mastectomie robot-assistée avec préservation du mamelon sont actuellement menés.
  • Ils incluent notamment une étude multicentrique financée par Intuitive Surgical, qui fabrique le système chirurgical da Vinci, et des études monocentriques menées à l’Université d’État de l’Ohio (Ohio State University) et au Centre médical du Sud-Ouest de l’Université du Texas (University of Texas Southwestern Medical Center).
  • La méthodologie de chacune de ces études omet les résultats du cancer ou ne les inclut pas comme mesures principales.
  • À la place, les critères d’évaluation principaux comprennent généralement des mesures de la sécurité d’emploi et de l’efficacité à court terme, telles que l’ablation en bloc du tissu mammaire, la conversion en mastectomie ouverte et l’incidence d’événements indésirables périopératoires et postopératoires.
  • La FDA a anticipé qu’à l’avenir, des résultats oncologiques à long terme, tels que la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG), seraient nécessaires pour évaluer les dispositifs robotiques dans le cadre de la chirurgie du cancer.

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