Les BRM sont une solide alternative aux SEM pour certaines lésions de novo de petite taille dans le cadre d’une MAC

  • Univadis
  • Clinical Summary
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • À trois ans, les ballonnets à revêtement médicamenteux (BRM) ont démontré de façon persistante une efficacité et une sécurité d’emploi non inférieures à celles des stents à élution médicamenteuse (SEM) pour le traitement de lésions de novo de petite taille dans le cadre d’une maladie de l’artère coronaire (MAC).
  • Une mortalité similaire entre les BRM et les SEM a été observée, mais des saignements majeurs numériquement moins nombreux ont été constatés avec les BRM dans cette analyse prédéfinie de l’étude BASKET-SMALL 2.

Pourquoi est-ce important ?

  • Auteurs : Les BRM sont une « véritable alternative aux SEM » pour certaines lésions.

Principaux résultats

  • 382 patients avaient un BRM et 376 patients avaient un SEM.
  • Les taux d’événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) estimés selon la méthode de Kaplan-Meier étaient similaires :
    • 15 % dans chaque groupe.
    • Rapport de risque (RR) : 0,99 (IC à 95 % : 0,68–1,45).
  • Ils étaient également similaires pour chaque composante des EICM.
  • Les groupes ont également présenté une mortalité toutes causes confondues (P = 0,87) et des taux de mortalité cardiaque (P = 0,49) similaires.
  • Les taux de thrombose du stent (avérée ou probable) n’ont pas différé non plus (P = 0,18).
  • Les saignements majeurs étaient plus nombreux numériquement, mais pas significativement moins fréquents avec les BRM.
    • 2 %, contre 4 %.
    • RR : 0,43 (IC à 95 % : 0,17–1,13).
  • Les deux approches ont apporté un bénéfice clinique net similaire (P = 0,43).

Méthodologie

  • Un suivi à long terme prédéfini de l’essai en cours de non-infériorité randomisé a été menée en ouvert dans 14 centres (Allemagne, Autriche, Suisse). Les lésions étaient d’une taille inférieure à 3 mm.
  • Financement : Fonds national suisse de la recherche scientifique ; Fondation pour la recherche cardiovasculaire de Bâle ; B. Braun Medical.

Limites

  • Le comparateur a été changé à mi-parcours de l’essai, passant d’un SEM de paclitaxel à un SEM d’évérolimus.
  • Le groupe du BRM présentait un biais lié au sexe (davantage d’hommes), par rapport à celui du SEM.
  • On ignore si les résultats peuvent être généralisés à d’autres BRM.