Lemtrada® : restriction d’indication et nouvelles contre-indications


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Lemtrada ® (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM. L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de réévaluer le rapport bénéfices-risques de ce médicament suite à la survenue de nouveaux effets indésirables immunitaires et cardiovasculaires graves, pouvant aller jusqu’au décès.

Suite à cette réévaluation, il a été décidé de restreindre l’indication de ce produit aux adultes atteints de SEP-RR très active malgré un traitement complet et bien conduit avec au moins un traitement immunomodulateur ou si la maladie s'aggrave rapidement avec au moins deux poussées invalidantes par an et une imagerie cérébrale montrant de nouvelles lésions.

Il a également été ajouté de nouvelles contre-indications :

·         Infections sévères actives jusqu’à résolution complète,

·         Hypertension non contrôlée,

·         Antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique,

·         Antécédents d’accident vasculaire cérébral,

·         Antécédents d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde,

·         Coagulopathie, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant,

·         Maladies auto-immunes associées autres que la SEP.

De plus, il est désormais obligatoire d’administrer le traitement dans un hôpital bénéficiant d'un accès immédiat à des installations de soins intensifs et de spécialistes capables de prendre en charge les effets indésirables graves pouvant survenir pendant ou peu de temps après la perfusion (ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale ou pulmonaire, dissection des artères cervico-céphaliques et thrombopénie).

Une surveillance pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion est également nécessaire pour détecter d’autres maladies auto-immunes. Les patients doivent ensuite être informés que ces manifestations auto-immunes peuvent survenir plus de 48 mois après la dernière perfusion. Par exemple, un lien de causalité a été considéré entre Lemtrada ® et la survenue d’hépatite auto-immune, d’hémophilie A et de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), cette dernière étant associée à un taux de mortalité élevé en l’absence de diagnostic et traitement précoces.

Des cas de réactivation du virus d’Epstein-Barr (EBV), y compris des cas d’hépatites à EBV sévères, ont également été notés chez des patients traités par Lemtrada ®