L’EMA valide l’autorisation conditionnelle du mosunétuzumab dans le cadre du lymphome folliculaire R/R

Points clés

• Le mosunétuzumab est un anticorps bispécifique dirigé contre CD20 et CD3, qui redirige les lymphocytes T vers l’engagement et la destruction des lymphocytes B malins.
• En raison de son statut de médicament orphelin, le mosunétuzumab a été évalué dans le cadre du programme d’accès accéléré de l’EMA, qui dure généralement 150 jours au lieu de 210.
• La recommandation positive du CHMP s’appuie sur les résultats d’une étude d’extension de phase II, qui a révélé des taux de réponse élevés et des réponses de longue durée avec le mosunétuzumab en monothérapie chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire R/R lourdement prétraité.
• Au cours d’une durée de suivi médiane de 18,3 mois, 60 % des patients ont présenté une réponse complète et 20 % une réponse partielle.
• Les effets secondaires les plus fréquents comprenaient le syndrome de libération des cytokines, la neutropénie, la pyrexie, l’hypophosphatémie et les céphalées.
• Le mosunétuzumab est également en attente d’une autorisation délivrée par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration).