L’EMA recommande l’extension de l’indication d’Imvanex pour la prévention de la variole du singe

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À retenir

  • L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a publié des recommandations modifiant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) en étendant son indication pour inclure « l’immunisation active contre la variole du singe et la maladie causée par le virus de la vaccine ».

Pourquoi est-ce important ?

  • Au 19 juillet, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)/le Centre européen de contrôle et de prévention des maladies (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) ont signalé 10 604 cas de variole du singe provenant de 36 pays et zones de la région européenne. Des données basées sur des cas ont été rapportées pour 9 281 cas provenant de 31 pays et régions à l’ECDC et au Bureau régional de l’OMS pour l’Europe.
  • Le profil de sécurité d’emploi d’Imvanex est favorable, avec des effets secondaires légers à modérés et des bénéfices supérieurs aux risques.
  • Les informations mises à jour sur le produit seront bientôt disponibles.

Points clés

  • Imvanex a été approuvé pour la première fois en 2013 pour la prévention de la variole. Le potentiel de protection contre la variole du singe est lié à son ingrédient principal : le virus atténué de la vaccine Ankara, qui est apparenté au virus de la variole.
  • L’indication étendue actuelle est basée sur plusieurs études menées chez des primates non humains démontrant une protection contre la variole du singe après une immunisation par Imvanex.
  • Le fabricant (Bavarian Nordic A/S) mène une étude observationnelle pour confirmer l’efficacité d’Imvanex contre la variole du singe.
  • Lorsque la Commission européenne aura accordé une AMM, un résumé des caractéristiques du produit mis à jour sera publié dans un rapport public d’évaluation européen révisé.

EMA recommends approval of Imvanex for the prevention of monkeypox disease. European Medicines Agency. 2022 Jul 22. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-imvanex-prevention-monkeypox-disease

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