L’EMA recommande l’autorisation d’une nouvelle immunothérapie dans le cadre d’un mélanome uvéal rare

Pourquoi est-ce important ?

• Le mélanome uvéal métastatique est une tumeur maligne intraoculaire rare, mais agressive, qui est associée à un pronostic particulièrement défavorable et est réfractaire à la plupart des traitements.
• Le tébentafusp est le premier médicament de sa catégorie : une nouvelle immunothérapie bispécifique aux récepteurs des lymphocytes T qui reconnaît spécifiquement un peptide dérivé de gp100 sur l’allèle HLA-A*02:01.

Points clés

• La recommandation du CHMP s’appuie sur les données d’un essai pivot randomisé de phase III (IMCgp100-202), qui a inclus 378 patients non préalablement traités atteints d’un mélanome uvéal métastatique de génotype HLA-A*02:01.
• Les patients ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir du tébentafusp (n = 252) ou, à la discrétion de l’investigateur (n = 126), du pembrolizumab, de l’ipilimumab ou de la dacarbazine.
• Dans la population en intention de traiter, un bénéfice significatif de survie globale (SG) a été observé en faveur du tébentafusp, comparativement au traitement à la discrétion de l’investigateur (21,7 mois contre 16,0 mois ; rapport de risque [RR] : 0,51 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,37–0,71 ; P < 0,0001).
• Le bras tébentafusp présentait également une amélioration de la survie sans progression (SSP), comparativement au bras traitement à la discrétion de l’investigateur (3,3 mois contre 2,9 mois ; RR : 0,73 ; IC à 95 % : 0,58–0,94 ; P = 0,0139).
• Les effets secondaires les plus fréquents dans le groupe tébentafusp étaient des événements médiés par les cytokines et liés à la peau. Seuls 2 % des patients ont interrompu le traitement en raison d’événements indésirables liés au traitement.
• Aucun décès lié au traitement n’est survenu au cours de l’essai.
• Un syndrome de libération des cytokines (SLC) de grade 3 est survenu chez moins de 1 % des patients, et il a généralement été bien pris en charge.
• Aucun SLC de grade 4 n’a été rapporté.
• Suite à l’avis favorable du CHMP, la Commission européenne va examiner de manière plus approfondie la possibilité d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union européenne.