L’EMA donne son feu vert à l’utilisation du vaccin Valneva en Europe

Ce vaccin dit « inactivé » est vu comme plus traditionnel que les vaccins ARN.

Après quelques rebondissements, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d'accorder une autorisation de mise sur le marché au vaccin anti-Covid-19 de la biotech franco-autrichienne Valneva pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 à 50 ans^[1]. Le vaccin Valneva est administré en deux injections, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras, à 28 jours d'intervalle.

Il s'agit du sixième vaccin recommandé dans l'UE pour la protection contre le Covid-19.

Pour rappel, la société a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour ce vaccin par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni le 14 avril pour la primovaccination chez les adultes de 18 à 50 ans. Auparavant, elle avait obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence des autoristés de santé du Bahreïn NHRA en mars.

« Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères européens d'efficacité, de sécurité et de qualité », indique le communiqué de l’EMA.

Valneva comparé au Vaxzevria

La principale étude menée avec le vaccin de Valneva est un essai d'immunobridging. Les essais d'immunobridging comparent la réponse immunitaire induite par un nouveau vaccin à celle induite par un vaccin de comparaison autorisé dont l'efficacité contre la maladie a été prouvée.

Les résultats de l'étude, qui a porté sur près de 3 000 personnes âgées de 30 ans et plus, ont montré que le vaccin déclenche la production de niveaux plus élevés d'anticorps contre la souche originale du SRAS-CoV-2 que le vaccin de comparaison, le Vaxzevria (AstraZeneca). En outre, la proportion de personnes ayant produit un niveau élevé d'anticorps était similaire pour les deux vaccins.

Des données supplémentaires de cette étude ont également montré que le vaccin est aussi efficace pour déclencher la production d'anticorps chez les personnes âgées de 18 à 29 ans que chez les personnes âgées de 30 ans et plus.

Le CHMP a donc conclu que le vaccin Valneva devrait être au moins aussi efficace que Vaxzevria pour protéger contre la maladie.

Deux principales limites

Cependant, sur la base des données fournies, il n'a pas été possible de tirer de conclusion sur l'immunogénicité du vaccin de Valneva (sa capacité à déclencher la production d'anticorps) chez les personnes âgées de plus de 50 ans ; par conséquent, le vaccin est actuellement recommandé uniquement pour les personnes âgées de 18 à 50 ans.

Autre bémol, il existe des données limitées sur l'immunogénicité du vaccin contre les variants préoccupants, notamment les sous-variants Omicron.

Quelle tolérance ?

Les effets secondaires observés avec le vaccin Covid-19 Valneva dans les études étaient généralement légers et disparaissaient quelques jours après la vaccination. Les plus fréquents étaient une sensibilité ou une douleur au point d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées (sensation de malaise) ou des vomissements.

« La sécurité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'UE, grâce au système de pharmacovigilance de l'UE et à des études supplémentaires menées par la société et les autorités européennes », a précisé l’EMA.