L'EMA dit oui au vaccin Moderna chez les 6-11 ans et au rappel avec Comirnaty dès 12 ans
- Aude Lecrubier
- Nathalie Barrès
- Actualités Médicales par Medscape
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a rendu deux avis favorables concernant la vaccination contre le Covid-19 chez les enfants et les adolescents [1,2].
Feu vert de l'EMA pour le vaccin de Moderna chez les 6-11 ans
Le premier est un avis qui préconise l'utilisation de Spikevax, le vaccin de Moderna contre le Covid-19, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans dans l'Union européenne.
La dose de Spikevax chez les enfants de 6 à 11 ans sera inférieure à celle utilisée chez les personnes de 12 ans et plus (50 µg contre 100 µg). Comme dans le groupe de population adulte, le vaccin est administré en deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à quatre semaines d'intervalle.
Cette recommandation s’appuie sur l'étude de phase 2/3 " KidCOVE" une étude d'extension randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la réactogénicité et l'efficacité de Spikevax (ARNm-1273) administré à des enfants en bonne santé à 28 jours d'intervalle.
Les données portant sur de plus de 4 000 enfants ont montré que la vaccination d'enfants âgés de 6-11 ans avec une série primaire de 50 μg de ARNm1273 est associée à des réponses en anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 non inférieures à celles obtenues chez des individus âgés de 18-25 ans dans l'étude de phase 3 "COVE".
Une efficacité directe de deux doses de 50 μg de ARNm-1273 a également été démontrée et la vaccination a été généralement bien tolérée.
Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants âgés de 6 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus (douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fatigue, maux de tête, frissons, nausées, vomissements, ganglions lymphatiques enflés ou douloureux sous le bras, fièvre et douleurs musculaires et articulaires). Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination, souligne l’EMA.
La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être surveillées de près par le biais du système de pharmacovigilance de l'UE et des études en cours et supplémentaires menées par Moderna et par les autorités européennes, précise l’agence.
L'EMA recommande l'autorisation des doses de rappel de Comirnaty à partir de 12 ans
Dans un deuxième avis publié simultanément, l’EMA recommande qu'une dose de rappel du vaccin Comirnaty (Pfizer) puisse être administrée aux adolescents à partir de 12 ans.
Comirnaty est déjà autorisé dans l'UE en 2 doses chez les adolescents ainsi que les adultes et les enfants à partir de 5 ans et une dose de rappel est actuellement autorisée à partir de 18 ans.
L'avis de l’EMA fait suite à une évaluation des données intermédiaires d'innocuité et d'efficacité d'un essai clinique ayant évalué l’efficacité et la sécurité d’une dose de rappel de ce vaccin chez les personnes âgées de 16 ans et plus. S’y ajoute l’analyse de la littérature publiée, celle des données post-autorisation de même que celle des données de terrain venant d’Israël.
L’agence a estimé que les preuves disponibles étaient suffisantes pour conclure qu’une dose de rappel chez les adolescents induirait une réponse immunitaire au moins égale à celle des adultes. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié à partir des données disponibles.
D'autres données sont attendues d'études et d'analyses chez les adolescents dans les mois à venir.
« La décision de proposer ou non des rappels à ce groupe d'âge et quand devra tenir compte de facteurs tels que la propagation et la gravité probable de la maladie (en particulier avec le variant Omicron) chez les personnes plus jeunes, le risque connu d'effets secondaires (notamment la complication très rare mais grave de la myocardite) et de l'existence d'autres mesures de protection et restrictions », indique l’EMA.
Les deux avis de l’EMA vont être transmis à la Commission européenne, qui rendra prochainement une décision finale.
Cet article a été écrit par Aude Lecrubier et initialement publié sur le site Medscape.
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