L’EMA déconseille le rucaparib dans le cadre du cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

Cette recommandation fait suite à une revue des dernières données de l’essai de phase III ARIEL4, qui révèle que la survie globale (SG) était plus courte chez les patientes traitées par rucaparib que chez celles ayant reçu une chimiothérapie. Les patientes traitées par rucaparib ont vécu en moyenne 19,6 mois, contre 27,1 mois pour celles ayant reçu une chimiothérapie.

Lorsque les patientes étaient classées comme sensibles au platine, partiellement sensibles au platine ou résistantes au platine, les rapports de risque (RR) pour la SG étaient de 1,12, 1,15 et 1,72, respectivement.

Lors de l’analyse de l’efficacité, une différence a été observée en faveur du rucaparib au niveau de la survie sans progression (SSP), avec une SSP médiane de 7,4 mois dans le groupe rucaparib, contre 5,7 mois dans le groupe chimiothérapie (RR : 0,64 ; P = 0,001).

Lors de sa réunion du mois de juillet, le CHMP a conclu que « le bénéfice de Rubraca, lorsqu’il est utilisé dans l’indication susmentionnée, n’a pas été confirmé et le traitement pourrait être associé à un risque accru de décès. Tout traitement en cours dans ce contexte doit être réexaminé et les patientes doivent être informées des dernières données et recommandations. »

Cette recommandation n’affecte pas l’utilisation du rucaparib comme traitement d’entretien chez les patientes atteintes d’une maladie sensible au platine.

Lors de cette même réunion, le CHMP a autorisé cinq nouveaux médicaments anticancéreux, avec notamment l’autorisation conditionnelle d’un nouveau traitement révolutionnaire du myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire.

Le teclistamab est un anticorps bispécifique expérimental de redirection des lymphocytes T, prêt à l’emploi, qui cible l’antigène de maturation des lymphocytes B. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un MM en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 3 traitements antérieurs, dont 1 agent immunomodulateur, 1 inhibiteur du protéasome et 1 anticorps anti-CD38.

La recommandation du CHMP s’appuie sur les résultats d’un essai clinique de phases I/II multicentrique à groupe unique portant sur le teclistamab, mené en ouvert auprès de 165 patients, dont 77,8 % étaient atteints d’une maladie triple réfractaire. Après une durée de suivi médiane de 14,1 mois, le taux de réponse globale était de 63 %, dont 39,4 % des patients présentant une réponse complète ou supérieure. La survie sans progression (SSP) médiane était de 11,3 mois.

Le chlorhydrate de doxorubicine a reçu un avis positif pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer de l’ovaire avancé, du MM progressif et du sarcome de Kaposi. Le thalidomide a également reçu un avis positif pour le traitement du MM.

Une autorisation a également été recommandée pour l’association rélatlimab et nivolumab pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique.

Un avis positif a également été émis pour le précurseur radiopharmaceutique chlorure de lutétium. Ce produit n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients et ne doit être utilisé que pour le radiomarquage de médicaments porteurs qui ont été spécifiquement développés et autorisés pour le radiomarquage avec du chlorure de lutétium.