L’EMA autorise une nouvelle thérapie par lymphocytes CAR-T
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé l’autorisation du traitement par lisocabtagène maraleucel, une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T), dans le cadre du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), du lymphome primitif du médiastin à grandes cellules B (LPMGCB) et du lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) en rechute ou réfractaires.
- Cette indication concerne les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement.
Points clés
- La sécurité d’emploi du lisocabtagène maraleucel a été évaluée dans le cadre de 4 études ayant inclus plus de 300 patients, et l’efficacité dans le cadre de 2 études ayant inclus environ 350 patients. Les études d’efficacité ont conclu qu’un bénéfice clinique serait attendu, avec un contrôle significatif de la maladie chez une proportion importante de patients.
- Le lisocabtagène maraleucel est globalement bien toléré.
- Les effets indésirables les plus fréquents sont la neutropénie, l’anémie, le syndrome de libération de cytokines, la fatigue et la thrombopénie.
- Il peut, cependant, provoquer des effets indésirables graves, en particulier le syndrome de libération de cytokines (SLC).
- Les conséquences du SLC peuvent engager le pronostic vital et, dans certains cas, être fatales.
- Les stratégies de surveillance et d’atténuation des effets indésirables sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit et dans le plan de gestion des risques.
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