L’EMA approuve un médicament pour réduire la néphrotoxicité par lutécium 177
- Univadis
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché à LysaKare (chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine) pour la protection contre la néphrotoxicité chez les patients traités par lutécium (177Lu) oxodotréotide.
En cas d’approbation, LysaKare sera disponible sous forme de solution 25 g/25 g pour perfusion. L’indication complète est la suivante : « Réduction de l’exposition rénale aux radiations durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide (peptide-receptor radionuclide therapy, PRRT) par lutécium (177Lu) oxodotréotide chez l’adulte. »
LysaKare s’est avéré diminuer la réabsorption et la rétention du lutécium 177 oxodotréotide dans les tubules rénaux. Les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les vomissements.
L’avis de l’EMA va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau national.
Les recommandations détaillées pour l’utilisation du produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans le Rapport européen public d’évaluation (European public assessment report, EPAR) et disponible dans toutes les langues officielles de l’UE une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée.
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