L’EMA approuve 8 nouveaux médicaments et 9 extensions d’indication

  • Fanny Le Brun
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de rendre un avis positif concernant l’approbation de 8 nouveaux médicaments :

  • Omjjara® (momelotinib) : inhibiteur de Janus Kinase (anti-JAK) pour le traitement de la myélofibrose ;
  • Rystiggo® (rozanolixizumab) : anticorps monoclonal ciblant le récepteur Fc néonatal (anti-FcRn) pour le traitement de la myasthénie généralisée réfractaire ;
  • Spexotras® (trametinib) : inhibiteur de protéine kinase ciblant MEK pour le traitement des enfants ≥1 an atteints de gliome ; 
  • Krazati® (adagrasib) : inhibiteur de la protéine mutante KRAS G12C pour le traitement des adultes avec cancer bronchique non à petites cellules avancé avec mutation G12C dans le gène KRAS, dont la maladie s’est aggravée après au moins un traitement systémique (après ré-examen de cette molécule, l’EMA préconise une autorisation de mise sur le marché conditionnelle) ;

Deux biosimilaires : 

  • Rimmyrah® (ranibizumab) : fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ;
  • Uzpruvo® (ustekinumab) : anticorps monoclonal anti-interleukine 12/23 pour le traitement du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn ;

Deux génériques :

  • Azacitidine Kabi® (azacitidine) : agent antinéoplasique analogue de la pyrimidine pour le traitement des syndromes myélodysplasiques, leucémies myélomonocytaires chroniques (LMMC) et leucémies aiguës myéloïdes ;
  • Naveruclif® (paclitaxel) : agent antinéoplasique de la famille des taxanes pour le traitement des cancers du sein métastatiques, des adénocarcinomes du pancréas métastatiques et des cancers bronchiques non à petites cellules.

L’EMA a également rendu un avis favorable à l’extension d’indication pour 9 médicaments :

  • Ayvakyt® (avapritinib) :mastocytose systémique indolente (MSI) ;
  • Evkeeza® (évinacumab) : dès l’âge de 5 ans (et non plus 12 ans) dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote ;
  • Fluad Tetra® (vaccin anti-grippal) : vaccination contre la grippe chez les personnes âgées de 50 ans et plus (et non plus seulement à partir de 65 ans) ;
  • Jardiance® (empagliflozine) : dès l’âge de 10 ans (et non plus uniquement chez l’adulte) dans le traitement du diabète de type 2 ;
  • Keytruda® (pembrolizumab) : en association à la gemcitabine et au cisplatine, en 1ère ligne pour le traitement des adultes atteints de carcinome des voies biliaires localement avancé non résécable ou métastatique ; 
  • Mounjaro® (tirzépatide) : perte de poids ;
  • NexoBrid® (concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne) : traitement des escarres chez les patients de tous âges (et non plus uniquement chez les adultes) ;
  • Talzenna® (talazoparib) : cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm) chez les adultes pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée ;
  • Veltassa® (patiromer) : dès l’âge de 12 ans (et non plus uniquement chez l’adulte) pour le traitement de l’hyperkaliémie.

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