Le vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain pour les adolescents de sexe masculin ne pose aucun nouveau problème de sécurité d’emploi dans une vaste étude post-commercialisation

• Encouragez le vaccin 4vHPV chez les patients de sexe masculin âgés de 11 à 12 ans et de 13 à 21 ans dans le cadre des soins de routine.

Principaux résultats

• Le vaccin 4vHPV a commencé à être administré chez 114 035 patients de sexe masculin ; 202 737 doses administrées (114 035 patients ont reçu au moins 1 dose, 58 552 patients ont reçu au moins 2 doses et 30 150 patients ont reçu 3 doses). 
• Les jours 1 à 60 après la vaccination, les taux relatifs (TR) des événements suivants étaient significativement accrus :
  • Affections de l’oreille : TR de 1,28 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1,03–1,59).
  • Otite moyenne et affections associées : TR de 1,65 (IC à 95 % : 1,09–2,54).
  • Cellulite et abcès du bras : TR de 2,17 (IC à 95 % : 1,06–4,72).
  • Lésion intracrânienne : TR de 1,23 (IC à 95 % : 1,01–1,50).
  • Commotion : TR de 1,29 (IC à 95 % : 1,05–1,59).
• Résultats de la thromboembolie veineuse :
  • Taux d’incidence : risque, par rapport à la période d’autocomparaison, de 1,6 (IC à 95 % : 0,5–3,7) contre 0,7 (IC à 95 % : 0,1–2,6) pour 10 000 personnes-années ; TR non corrigé : 2,17 (IC à 95 % : 0,35–22,74).
• Personnes ayant reçu toutes les doses du vaccin 4vHPV (n = 160 867), incidence des résultats de réaction allergique nécessitant une prise en charge très urgente, par rapport à la cohorte de comparaison (personnes ayant reçu un autre vaccin) : 21,07 (IC à 95 % : 18,89–23,44) contre 11,44 (IC à 95 % : 9,84–13,22) pour 10 000 doses.
• La survenue des événements retenus pour les critères d’évaluation, en dehors des cas de troubles allergiques et de cellulite, a été liée aux activités des adolescents de sexe masculin ayant coïncidé avec le moment de la vaccination.

Méthodologie

• Une étude de cohorte avec intervalles de risque autocontrôlés a évalué la sécurité d’emploi du vaccin 4vHPV administré à des patients de sexe masculin aux États-Unis dans le cadre des soins de santé de routine.
• Financement : Optum Epidemiology ; MSD.

Limites

• Erreurs de codage possibles.
• Incapacité à évaluer avec précision l’exactitude et le moment de survenue des événements retenus pour les critères d’évaluation.