Le vaccin Pfizer-BioNTech est sûr pour les enfants de moins de cinq ans

Pourquoi est-ce important ?

• Cette étude fait partie des premières études publiées sur la sécurité d’emploi du vaccin chez les enfants de moins de cinq ans.
• Les résultats devraient rassurer sur la sécurité d’emploi du vaccin.

Contexte

• Cette étude a porté sur des enfants allemands dont les parents ou les tuteurs ont rempli une enquête en ligne authentifiée.
• La loi allemande autorise l’administration hors indication des vaccins contre le SARS-CoV-2 aux jeunes enfants après que les parents ou les tuteurs ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Méthodologie

• Une étude de cohorte rétrospective a porté sur 7 806 enfants dont les parents ou tuteurs se sont inscrits pour la vaccination contre le SARS-CoV-2 dans des établissements de soins ambulatoires en Allemagne.
• L’enquête a été envoyée par courrier électronique à un total de 19 000 familles.
• Les enfants ont reçu 1 à 3 doses de 3 à 10 μg du vaccin BNT162b2.
• Critères d’évaluation principaux : le profil de sécurité d’emploi à court terme rapporté par les parents couvrant 11 catégories de symptômes après la vaccination.
• Financement : aucun financement n’a été communiqué.

Principaux résultats

• Les enfants ont été suivis pendant 91,4 jours en moyenne après la vaccination par le vaccin BNT162b2.
• Une dose de 10 μg a été plus fréquemment associée à des symptômes locaux au niveau du site d’injection, par rapport à des doses plus faibles.
• Les symptômes nécessitant une hospitalisation (n = 10) n’ont été rapportés que pour la dose de 10 µg.
• Aucune personne ayant répondu n’a indiqué avoir reçu un diagnostic de myocardite.
• Symptômes plus susceptibles d’être survenus, par rapport aux vaccins autres que contre le SARS-CoV-2 :
  • Symptômes locaux (rapport de cotes [RC] : 1,68 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1,38–2,05).
  • Symptômes musculosquelettiques (RC : 2,55 ; IC à 95 % : 1,32–4,94).
  • Symptômes dermatologiques (RC : 2,18 ; IC à 95 % : 1,07–4,45).
  • Symptômes otorhinolaryngologiques (RC : 6,37 ; IC à 95 % : 1,50–27,09).
• Symptômes moins susceptibles d’être survenus, par rapport aux vaccins autres que contre le SARS-CoV-2 :
  • Symptômes généraux (RC : 0,77 ; IC à 95 % : 0,63–0,95).
  • Fièvre (RC : 0,42 ; IC à 95 % : 0,32–0,55).

Limites

• La méthodologie de l’étude était rétrospective et observationnelle.
• Le taux de réponse était faible à 41,1 %.