Le vaccin BNT162b2 contre le COVID-19 de Pfizer produit des anticorps robustes et semble sûr chez les enfants âgés de 5 à 11 ans

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À retenir

  • Les premiers résultats de l’étude pivot de phase II/III sur le vaccin BNT162b2 (COMIRNATY) contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) montrent que le vaccin à une dose de 10 µg administré à 21 jours d'intervalle est sûr et bien toléré, et qu’il produit des anticorps neutralisants robustes chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
  • Pfizer et BioNTech SE prévoient de soumettre leurs données à l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration), à l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ainsi qu’à d’autres organismes de réglementation dans le monde.
  • Les données chez les enfants de moins de 5 ans seront fournies plus tard cette année.

Pourquoi est-ce important ?

  • Informez les parents et les soignants que les enfants sont souvent des porteurs asymptomatiques du COVID-19.
  • Encouragez la vaccination contre le COVID-19 chez les enfants lors des consultations médicales de routine, d’autant plus que la grippe et d’autres virus respiratoires saisonniers s’apprêtent à circuler dans l’hémisphère nord.

Points clés

  • Essai de phase I/II/III : 4 500 participants âgés de 6 mois à 11 ans (3 groupes : 6 mois à 2 ans, 2 ans à 5 ans, 5 ans à 11 ans) avec/sans antécédents de SARS-CoV-2 répartis dans 90 centres d’essai clinique aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne.
  • Résultats de l’escalade de dose de phase I : les enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu 10 µg dans le cadre d’un schéma à 2 doses ; les enfants de moins de 5 ans ont reçu 3 µg dans le cadre d’un schéma à 2 doses.
  • Données intermédiaires : 2 268 participants ; âges allant de 5 à 11 ans.
  • Moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisant contre le SARS-CoV-2 : 1 197,6 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 1 106,1–1 296,6) après la seconde dose par rapport aux participants témoins (participants âgés de 16 à 25 ans s’étant fait administrer une dose de 30 µg dans le cadre d’un schéma à 2 doses).
  • Les effets indésirables rapportés étaient comparables à ceux constatés chez les adolescents et les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans.

Pfizer and BioNTech Announce Positive Topline Results From Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years. Business Wire. 2021 September 20.

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