Le traitement combiné par nivolumab et ipilimumab a été approuvé dans le cadre du carcinome à cellules rénales


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a annulé sa décision défavorable concernant le traitement combiné par nivolumab (Opdivo) et ipilimumab (Yervoy) dans le cadre du carcinome à cellules rénales (CCR).

En juillet, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA avait rejeté une demande d’extension de l’autorisation du nivolumab visant à inclure le traitement combiné par nivolumab et ipilimumab dans le cadre du CCR. Toutefois, à la demande de la société fabriquant le médicament, le CHMP a réexaminé sa position pour rendre un avis final favorable lors de sa réunion qui s’est tenue la semaine dernière, en demandant cependant à la société de conduire une étude destinée à recueillir de nouvelles données.

Outre son approbation en tant que monothérapie pour le traitement du CCR avancé à la suite d’un traitement antérieur, le nivolumab est à présent approuvé en association avec l’ipilimumab pour le traitement de première intention du CCR avancé à risque intermédiaire/défavorable.

Initialement, le CHMP avait conclu que les données cliniques soumises par la société, lesquelles comparaient le traitement combiné par nivolumab et ipilimumab au traitement par sunitinib, montraient une amélioration de la survie avec le nivolumab associé à l’ipilimumab, sans toutefois démontrer que l’ipilimumab contribuait au résultat.

Lors du nouvel examen, le CHMP a passé en revue l’ensemble des données, notamment des études portant sur d’autres cancers, et a consulté un groupe d’experts composé de cliniciens ainsi que des patients. Même si la contribution précise de l’ipilimumab n’a pas été clairement établie, le CHMP a considéré que le bénéfice de l’ipilimumab en association au nivolumab a été suffisamment démontré.