Le tamoxifène à faible dose réduit de moitié la récidive de la néoplasie intraépithéliale mammaire

  • DeCensi A & al.
  • J Clin Oncol

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Le tamoxifène à faible dose (5 mg/jour pendant 3 ans) réduit de moitié la récidive de la néoplasie intraépithéliale mammaire à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs, avec une toxicité limitée.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le tamoxifène à faible dose constitue une nouvelle alternative thérapeutique dans le cadre de la néoplasie intraépithéliale mammaire, une pathologie qui multiplie par 5 à 10 le risque de cancer du sein invasif.

Protocole de l’étude

  • Un essai contrôlé randomisé (ECR), multicentrique et en double aveugle, a porté sur le tamoxifène à faible dose (n = 253), comparativement à un placebo (n = 247), chez des femmes ayant fait l’objet d’une chirurgie pour une néoplasie intraépithéliale mammaire, y compris une hyperplasie atypique canalaire et un carcinome lobulaire ou canalaire in situ (CLIS/CCIS).
  • Le critère d’évaluation principal était le nombre d’événements néoplasiques (cancer du sein invasif ou CCIS).
  • Financement : ministère italien de la Santé ; autres.

Principaux résultats

  • La durée de suivi médiane était de 5,1 ans.
  • Le tamoxifène à faible dose a permis d’obtenir une réduction de 52 % du nombre d’événements néoplasiques, comparativement au placebo (11,6 contre 23,9/1 000 personnes-années ; RR : 0,48 ; P = 0,02).
  • Le tamoxifène à faible dose a permis d’obtenir une réduction de 75 % du nombre d’événements néoplasiques dans le sein controlatéral, comparativement au placebo (RR : 0,25 ; P = 0,02).
  • Aucune différence n’a été observée entre les groupes en termes de résultats rapportés par les patientes, à l’exception d’une légère augmentation de la fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes avec le tamoxifène à faible dose, comparativement au placebo (P = 0,02).
  • Le tamoxifène à faible dose était associé à une réduction du nombre d’événements indésirables graves ; les événements survenus comprenaient une thrombose veineuse profonde et un cancer de l’endomètre de stade I.

Limites

  • Nombre d’événements mammaires moins important que prévu.

DeCensi A, Puntoni M, Guerrieri-Gonzaga A, Caviglia S, Avino F, Cortesi L, Taverniti C, Pacquola MG, Falcini F, Gulisano M, Digennaro M, Cariello A, Cagossi K, Pinotti G, Lazzeroni M, Serrano D, Branchi D, Campora S, Petrera M, Buttiron Webber T, Boni L, Bonanni B. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. J Clin Oncol. 2019 Apr 11 [Epub ahead of print]. doi: 10.1200/JCO.18.01779. PMID: 30973790

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