Le Supraflex fait preuve de TALENT face à la référence Xience

Pourquoi cette étude est-elle importante ?

L’introduction de Supraflex sur le marché européen pourrait faire diminuer les coûts liés au traitement. L’étude de registre FLEX-Registry a montré une faible incidence des évènements cardiovasculaires majeurs à 12 mois avec le stent Supraflex sur 995 patients traités en vie réelle. Il était intéressant qu’ un essai clinique randomisé le compare au stent de référence sur le marché, Xience dans un contexte situationnel varié.

Méthodologie

Cette étude multicentrique, prospective, randomisée, menée en simple aveugle, nommée TALENT, a été menée dans 23 centres européens. Les critères d’inclusion étaient très larges : les patients devaient être des adultes devant subir une intervention coronarienne percutanée en ayant au moins une sténose ≥50% sur artère coronaire native, greffon de veine saphène ou pontage artériel, et un diamètre de vaisseau de référence entre 2,25 et 4,50mm. Ainsi, tous types de lésions artérielles coronariennes et localisations anatomiques ont été inclus, sans restriction du nombre de stents, des lésions à traiter, des vaisseaux ou de la longueur de la lésion. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir l’implantation d’un stent Supraflex ou Xience. 

Principaux résultats

Au total, 1.435 patients (1.046 lésions) ont été assignés au groupe Supraflex, dont 720 ont subi la procédure établie, et 715 patients (1.030 lésions) ont été assignés au groupe Xience, tous ont subi la procédure établie. À l’inclusion, 59,6% des sujets du groupe Supraflex et 56,6% du groupe Xience avaient un syndrome coronarien aigu. Globalement les caractéristiques de la lésion étaient similaires dans les deux groupes. 

À 12 mois, le critère composite principal d’évaluation (décès d’origine cardiaque, infarctus myocardique en lien avec le vaisseau cible, indication clinique de revascularisation de la lésion cible en intention de traiter) a été rempli chez 4,9% patients du groupe Supraflex et 5,3% du groupe Xience. La différence absolue était de -0,3%. La non-infériorité a donc bien été atteinte puisque la limite supérieure de l’intervalle de confiance était de 1,6%, p<0,0001. En revanche la supériorité n’a pas été démontrée (p=0,801). Les données per-protocole ont mis en évidence une diminution significative de la revascularisation du vaisseau cible dans le groupe Supraflex par rapport au groupe Xience. Enfin, la prévalence des thromboses de stent définies ou probables était faible et similaire entre les deux groupes.

Principales limitations

Essai mené en simple aveugle.

Financement

Étude financée par l’European Cardiovascular Research Intitute.