Le site de production du valsartan s’est avéré avoir « plusieurs lacunes » et insuffisances


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Une inspection menée dans l’un des sites de production concernés par l’enquête sur la contamination du valsartan a révélé que le site ne respectait pas les bonnes pratiques de fabrication (BPF). De ce fait, le site n’est plus autorisé à produire du valsartan ou ses intermédiaires pour l’Union européenne (UE).

L’inspection du site, menée par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM), s’inscrit dans l’examen de l’EMA du risque pour les patients découlant de l’identification de produits à base de sartan contaminés par la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), des substances probablement cancérogènes pour l’homme.

Même si l’examen de l’EMA a été étendu pour inclure d’autres produits à base de sartan, cette dernière inspection a porté sur la fabrication du valsartan au site de Zhejiang Huahai du territoire de Chuannan, à Linhai en Chine. « Plusieurs lacunes » ont été relevées sur le site, notamment des insuffisances dans la façon dont la société a enquêté sur la présence de NDMA et de NDEA dans ses produits à base de valsartan.

Le site a également été inspecté par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA), laquelle a émis une alerte interdisant l’entrée aux États-Unis de toutes les substances actives produites par le site de Zhejiang Huahai du territoire de Chuannan et de tous les médicaments contenant les substances actives en question.

L’examen de l’EMA est en cours.