Le schéma thérapeutique à base de rifapentine-moxifloxacine réduit la durée du traitement de la TB d’un tiers

  • Dorman SE & al.
  • N Engl J Med

  • Univadis
  • Clinical Summary
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À retenir

  • Un schéma thérapeutique à base de rifapentine-moxifloxacine de quatre mois donne des résultats aussi satisfaisants que le schéma thérapeutique standard de six mois pour le traitement de la tuberculose (TB) pulmonaire pharmacosensible.

Pourquoi est-ce important ?

  • Des schémas thérapeutiques de plus courte durée peuvent se traduire par une réduction des obstacles à l’accès au traitement et par une réduction des coûts de traitement.
  • Des tests rapides de sensibilité aux médicaments et une surveillance de l’hépatotoxicité seront probablement nécessaires.

Méthodologie

  • Une étude de phase III, ouverte, randomisée et contrôlée a comparé un schéma thérapeutique standard de 6 mois de rifampicine, d’isoniazide, de pyrazinamide et d’éthambutol à un schéma thérapeutique de 4 mois où la rifapentine 1 200 mg a remplacé la rifampicine, avec ou sans moxifloxacine 400 mg en remplacement de l’éthambutol. 
  • Les participants étaient âgés de 12 ans ou plus.
  • Critère d’évaluation principal : l’absence de TB à 12 mois.
  • Les résultats défavorables comprenaient des cultures positives à partir de la semaine 17, le décès, le retrait de l’étude ou la perte au suivi.
  • Financement : Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).

Principaux résultats

  • 2 343 participants éligibles sur le plan microbiologique (768 participants dans le groupe du schéma thérapeutique standard, 791 participants dans le groupe de la rifapentine/moxifloxacine, 784 participants dans le groupe de la rifapentine).
  • 2 234 participants évaluables (726 participants dans le groupe du schéma thérapeutique standard, 756 participants dans le groupe de la rifapentine-moxifloxacine, 752 participants dans le groupe de la rifapentine).
  • Résultat défavorable à 12 mois avec le schéma thérapeutique rifapentine-moxifloxacine, par rapport au schéma thérapeutique standard : 
    • Population éligible sur le plan microbiologique :
      • 15,5 %, contre 14,6 %.
      • Différence absolue corrigée : 1,0 point de pourcentage (IC à 95 % : -2,6 à 4,5).
    • Population évaluable :
      • 11,6 %, contre 9,6 %. 
      • Différence absolue corrigée : 2,0 points de pourcentage (IC à 95 % : -1,1 à 5,1).
    • La rifapentine sans moxifloxacine n’a pas été aussi efficace que le schéma thérapeutique standard.
  • Conversion des cultures à 8 semaines (70 jours ou moins) chez 63,4 % des patients avec le schéma thérapeutique standard, contre 78,5 % des patients avec le schéma thérapeutique rifapentine-moxifloxacine et 74,2 % des patients avec la rifapentine.
  • Événements indésirables de grade 3 ou supérieur apparus sous traitement :
    • Rifapentine-moxifloxacine : 18,8 %, contre 19,3 % pour le schéma thérapeutique standard.
      • Différence absolue corrigée : -0,6 point de pourcentage (IC à 95 % : -4,3 à 3,2).
    • Rifapentine : 14,3 %.
      • Différence absolue corrigée : -5,1 points de pourcentage (IC à 95 % : -8,7 à -1,5).
  • Mortalité toutes causes confondues :
    • 0,8 % avec le schéma thérapeutique standard.
    • 0,4 % avec la rifapentine-moxifloxacine.
    • 0,5 % avec la rifapentine.

Limites

  • Biais de mesure.
  • Puissance statistique limitée pour la comparaison des schémas thérapeutiques.