Le risque d’HTA serait commun à tous les ISRS

  • Humbert X & al.
  • Fundam Clin Pharmacol
  • 29 nov. 2018

  • de Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

Selon l’analyse en parallèle des données de pharmacovigilance issues de la base internationale Vigibase et de la base de française de pharmacovigilance, il existerait bien un risque d’HTA lié à l’utilisation des inhibiteurs de recapture de la sérotonine (ISRS).

Pourquoi cette étude a-t-elle été menée ?

Seuls les RCP relatifs à la paroxétine et à la sertraline rapportent un risque potentiel d’hypertension artérielle sous traitement, mais le risque relatif à l’ensemble des ISRS reste controversé. Une étude parallèle des bases de données de pharmacovigilance peut mettre en lumière des signaux de vigilance spécifiques à partir de données d’utilisation en vraie vie.

Méthodologie

  • À partir de la base de l’OMS Vigibase (16 millions de signalements issus de 120 pays depuis 1968), les auteurs ont mené une analyse de disproportionnalité afin d’identifier une sur-notification de l’HTA liée aux ISRS par rapport aux autres effets notifiés à l’aide d’une méthode cas/non-cas. Le Reporting Odd Ratio (ROR) calculé, qui évalue la puissance de la disproportionnalité, indique une sur-notification en cas de valeur >1.

  • À partir de la base de données de pharmacovigilance française (depuis 1985), les cas d’HTA sous ISRS dont le lien de causalité avait été qualifié de possible, probable ou hautement probable ont été identifiés.

Principaux résultats

  • Vigibase® a rassemblé 595.856 notifications liées aux ISRS dont 14.824 (2,5%) étaient des cas d’HTA. Ces cas sont survenus principalement chez les femmes (69,1%) à un âge moyen de 54,3±15,7 ans. Au total, 26,2% des cas ont été associés à la sertraline, 21,0% à la fluoxétine, 18,4% à la paroxétine, 17,3% au citalopram, 15,5% à l'escitalopram et 1,6% à la fluvoxamine. Ainsi, le ROR lié à l’ensemble des ISRS était de 1,71, compris entre 1,16 [1,02-1,32] pour la fluvoxamine et 1,91 sous sertraline [1,85-1,97] et 1,92 sous escitalopram [1,85-2,01].

  • Selon les données de la base de données française, 5.863 notifications d’HTA ont été enregistrées, dont 134 liées à l’un des ISRS. Pour 24 d’entre elles, le lien de causalité était estimé comme étant possible à hautement probable. Au total, 9 concernaient la paroxétine, 6 la fluoxétine, 6 le citalopram et 3 la sertraline: ils concernaient plus fréquemment les femmes (67%) d’âge moyen 57,8 ans.

Principales limitations

Le nombre de cas rapportés est certainement sous-estimé par rapport à la réalité.