Le remplacement valvulaire aortique par voie percutanée, une alternative chez les sujets à risque chirurgical intermédiaire


  • Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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Peu de données existent concernant l’efficacité et la tolérance du remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVR : transcatheter aortic-valve remplacement) en alternative à la chirurgie, chez les patients à risque chirurgical intermédiaire et présentant une sténose aortique sévère. Un récent essai randomisé a tenté de pallier ce manque.

Méthodologie

  • L’essai multicentrique, international SURTAVI (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation) est une étude randomisée menée pour comparer l’efficacité et la tolérance du remplacement valvulaire aortique par voie percutanée et par chirurgie.
  • Les sujets éligibles étaient des patients souffrant de sténose aortique symptomatique sévère et qui présentaient un risque chirurgical intermédiaire, ce dernier étant défini par un risque de décès à 30 jours post-chirurgie compris entre 3 et 15% selon les critères STS-PROM (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality), ainsi que par la coexistence d’une maladie, d’une fragilité ou d’une incapacité.
  • Le critère principal d’évaluation était un critère composite constitué du décès toutes causes confondues ou d’un AVC invalidant (critères VARC-2) dans les 24 mois post-remplacement valvulaire aortique.
  • Les patients randomisés ont été stratifiés en fonction du site clinique d’intervention, et de la nécessité d’une chirurgie coronarienne de revascularisation recommandée par une équipe médicale multidisciplinaire.
  • La taille et le choix de la bioprothèse valvulaire étaient laissés à la discrétion du chirurgien.
  • Une méthode analytique de type Bayésienne (marge de 0,07) a permis d’évaluer la non-infériorité a posteriori de la TAVR par rapport à la chirurgie de remplacement de la valve aortique sur le critère principal d’évaluation.

Résultats

  • 863 patients randomisés ont réellement subi une TAVR et 794 une procédure chirurgicale.
  • La revascularisation a été recommandée pour 332 patients (20%) des deux groupes.
  • L’âge moyen des participants à l’inclusion était de 79,8 ±6,2 ans, et tous présentaient un risque chirurgical intermédiaire (Score STS-PROM de 4,5 ±1,6%). Les principales maladies concomitantes étaient le diabète (34,5%), les maladies pulmonaires chroniques (34,5%), la fragilité (52,3% présentaient une vitesse de marche >6 secondes pour 5 mètres, 12,2% avaient chuté durant les 6 derniers mois).
  • Il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes à l’inclusion en ce qui concerne les caractéristiques démographiques, le risque chirurgical, le handicap ou la coexistence d’une maladie.
  • 84% (n=724/863) patients ont reçu une bioprothèse CoreValve®, et 16% (n=139/863) une bioprothèse Evolut R®.
  • À 24 mois, l’incidence estimée du critère principal d’évaluation était de 12,6% dans le groupe TAVR et de 14,0% dans le groupe chirurgie [IC95% pour la différence : -5,2 à 2,3%] ; probabilité de non-infériorité a posteriori >0,999.
  • Les patients ayant subi une chirurgie de remplacement de valve aortique ont plus fréquemment présenté de manière précoce (≤30 jours) une insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (4,4% vs 1,7% [-4,4 à -1,0]) ou encore un nouvel épisode ou une aggravation de fibrillation atriale (43,4% vs 12,9% [-34,7 à -26,4]) que les patients du groupe TAVR. Les transfusions étaient également plus fréquentes dans le groupe chirurgie. Parallèlement, les complications vasculaires majeures et le besoin d’une surveillance permanente par pacemaker étaient plus fréquents dans le groupe TAVR.
  • À 24 mois, il n’y a pas eu de détérioration de la structure valvulaire quel que soit le groupe évalué.

Limitations

Le taux de retraits non planifiés a été relativement élevé dans le groupe chirurgie et le suivi de 24 mois a pu s’avérer insuffisant pour comparer une bioprothèse valvulaire à la chirurgie de remplacement valvulaire.

Financements

Étude financée par Medtronic.

À retenir

À travers ces résultats, l’implantation d’une valve aortique percutanée s’avère être une alternative non-inférieure à la chirurgie de remplacement valvulaire chez les patients présentant une sténose aortique sévère et étant à risque chirurgical intermédiaire. Les deux techniques ont présenté des effets indésirables associés différents.