Le premier glucagon non injectable reçoit le feu vert de l’EMA


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) à Baqsimi, le premier traitement par glucagon administré par voie nasale, dans le cadre de l’hypoglycémie sévère chez les patients âgés de quatre ans et plus.

L’efficacité et la sécurité d’emploi de Baqsimi ont été évaluées dans 2 études menées auprès de 83 et 70 adultes atteints d’un diabète et d’une hypoglycémie induite par l’insuline. Baqsimi a permis d’accroître de manière adéquate les taux de glucose sérique dans les 30 minutes ayant suivi l’administration et s’est avéré aussi efficace et sûr que le glucagon injecté. Dans une étude pédiatrique de 48 patients, âgés de plus de 4 ans et atteints d’un diabète de type 1, des résultats similaires ont été observés.

Les effets secondaires de Baqsimi sont similaires à ceux du glucagon injectable, avec en outre des symptômes nasaux et oculaires.

Le CHMP a recommandé des mesures de minimisation des risques afin de réduire et de prévenir l’utilisation inappropriée du dispositif. Ces mesures consistent notamment à fournir un kit de démonstration accompagné d’un dispositif d’entraînement, un livret d’informations sur l’administration et une vidéo pédagogique.

L’avis adopté par le CHMP va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau de chaque État membre.