Le pémigatinib obtient une autorisation pour être utilisé dans un sous-groupe de cholangiocarcinome métastatique

  • US Food and Drug Administration

  • Par Jim Kling
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le pémigatinib est désormais autorisé dans le cadre du traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable, préalablement traité, avec fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes ou autre réarrangement.

Pourquoi est-ce important ?

Points clés

  • Cette autorisation est associée au test diagnostique FoundationOne CDX pour la sélection des patients.
  • Dans l’essai multicentrique à bras unique FIGHT-202 (n = 107), mené en ouvert, des patients ont reçu du pémigatinib à raison de 13,5 mg par voie orale, 1 fois par jour pendant 14 jours consécutifs, suivis d’une fenêtre thérapeutique de 7 jours.
  • Le taux de réponse globale était de 36 % (IC à 95 % : 27–45 %).
    • Trois réponses complètes ont été observées.
  • La durée médiane de la réponse était de 9,1 mois.
    • 63 % des réponses ont duré 6 mois ou plus, et 18 % ont duré 12 mois ou plus.
  • Les événements indésirables caractérisés par une incidence d’au moins 20 % étaient l’hyperphosphatémie, l’alopécie, la diarrhée, la toxicité unguéale, la fatigue, la dysgueusie, la nausée, la constipation, la stomatite, la sécheresse oculaire, la sécheresse buccale, la perte d’appétit, les vomissements, l’arthralgie, la douleur abdominale, l’hypophosphatémie, la dorsalgie et la sécheresse cutanée.
  • Le pémigatinib est associé à un risque de toxicité oculaire et d’hyperphosphatémie.
  • La dose recommandée est de 13,5 mg par voie orale 1 fois par jour pendant 14 jours consécutifs, suivis d’une fenêtre thérapeutique de 7 jours, par cycle de 21 jours.
  • Résumé des caractéristiques du produit complet.