Le panel de la FDA vote contre deux des six indications existantes en cancérologie pour des médicaments autorisés

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À retenir

  • Les conseillers fédéraux ont voté contre le maintien des indications en cancérologie des médicaments autorisés dans deux des six cas, et ont voté en faveur du maintien des quatre autres.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les autorisations accélérées sont généralement accordées sur la base de critères d’évaluation de substitution, tels que le taux de réponse globale, à condition que d’autres résultats démontrent ensuite un bénéfice clinique, tel qu’un avantage en termes de survie.

Méthodologie

  • Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a examiné 6 autorisations accélérées pour des indications en cancérologie lors d’une réunion qui a duré 3 jours (du 27 au 29 avril).

Points clés

  • Le panel de l’ODAC a voté en faveur du maintien des indications suivantes :
    • l’atézolizumab dans le cadre du cancer du sein (7 oui, contre 2 non) ;
    • l’atézolizumab dans le cadre du traitement de première intention des patients inéligibles au cisplatine qui sont atteints d’un carcinome urothélial avancé/métastatique (10 contre 1) ;
    • le pembrolizumab dans le cadre du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients exprimant le ligand 1 de mort programmée inéligibles à une chimiothérapie contenant du cisplatine (5 contre 3) ;
    • le pembrolizumab en monothérapie chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire qui ont déjà été traités par sorafénib (8 contre 0).
  • Le panel de l’ODAC a voté contre le maintien des indications suivantes :
    • le pembrolizumab en monothérapie pour le traitement d’une forme avancée de cancer gastrique (6 contre 2) ; et 
    • le nivolumab dans le cadre du traitement du carcinome hépatocellulaire chez les patients préalablement traités par sorafénib (5 contre 4).