Le panel de l’EMA donne le feu vert à deux nouveaux médicaments pour le traitement des cancers hématologiques
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé deux nouveaux médicaments visant à traiter les hémopathies malignes pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne (UE).
Points clés
- Ces médicaments sont l’idécabtagène vicleucel (Abecma) dans le cadre du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MM R/R) et le tafasitamab (Monjuvi) dans le cadre du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute (LDGCB R/R).
- Idécabtagène vicleucel
- L’idécabtagène vicleucel est une thérapie par lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour inclure un récepteur antigénique chimérique, utilisée pour traiter des adultes atteints d’un MM R/R qui ont reçu au moins 3 traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie.
- Ce médicament est déjà autorisé aux États-Unis pour cette indication.
- La recommandation d’autorisation conditionnelle au sein de l’UE s’appuie sur les résultats de l’essai de phase II multicentrique à groupe unique KarMMa, mené en ouvert.
- 67 % des patients ont présenté une réponse au traitement, et la rémission a été maintenue pendant une moyenne d’environ 11 mois. 30 % des patients ont présenté une réponse complète.
- Les problèmes de sécurité d’emploi associés au médicament comprenaient le syndrome de libération des cytokines, les toxicités neurologiques, les cytopénies et les infections.
- Tafasitamab
- Le tafasitamab est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’un LDGCB R/R qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches.
- Le tafasitamab doit être utilisé en association avec du lénalidomide, puis en monothérapie.
- La recommandation d’autorisation conditionnelle au sein de l’UE s’appuie sur les résultats de l’essai de phase II à groupe unique L-MIND, mené en ouvert.
- 60 % des patients traités par tafasitamab et lénalidomide ont présenté une réponse objective ; 43 % ont présenté une réponse complète, et 18 % une réponse partielle.
- Les effets secondaires fréquents comprenaient les infections, la neutropénie (y compris la neutropénie fébrile), la thrombopénie, l’anémie, la leucopénie, l’hypokaliémie, la perte d’appétit, la dyspnée, la toux, la diarrhée, la constipation, les vomissements, les nausées, les douleurs abdominales, l’éruption cutanée, l’asthénie, la fatigue, l’œdème périphérique et la fièvre.
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