Le nératinib reçoit le feu vert pour le traitement du cancer du sein à HER2 positif métastatique

  • US Food and Drug Administration

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le nératinib pour une utilisation en association avec la capécitabine, dans le cadre du cancer du sein avancé ou métastatique.
  • Les patientes doivent avoir préalablement reçu au moins deux traitements ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2).

Pourquoi est-ce important ?

  • Le nératinib est déjà autorisé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et la FDA pour le cancer du sein HER2+ précoce.
  • Cette nouvelle mesure pour le cancer du sein avancé et métastatique pourrait pousser les autorités de réglementation européennes à agir.

Points clés

  • La dose recommandée de nératinib est de 240 mg (6 comprimés administrés par voie orale 1x/jour pendant le repas) aux jours 1–21 d’un cycle de 21 jours, avec de la capécitabine aux jours 1–14 du cycle de 21 jours, jusqu’à la progression de la maladie ou des toxicités inacceptables.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes (plus de 5 %), indépendamment du grade, comprennent la diarrhée, les nausées, les vomissements, l’appétit diminué et la constipation.
  • L’approbation du nératinib pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique s’appuie sur les résultats d’un essai clinique randomisé, multicentrique et mené en ouvert, portant sur l’association nératinib et capécitabine, qui a démontré une survie sans progression (SSP) médiane plus longue, de 5,6 mois (IC à 95 % : 4,9–6,9), contre 5,5 mois (IC à 95 % : 4,3–5,6) avec l’association lapatinib et capécitabine (rapport de risque [RR] : 0,76 ; P = 0,0059).
  • Le taux de SSP à 12 mois était de 29 %, contre 15 %, respectivement.
  • Aucune différence significative n’a été observée au niveau de la SG entre les groupes.