Le NCI pourrait mettre fin à un essai majeur sur la mammographie, affirme un consultant

« On va créer un groupe de travail qui ne servira qu’à mettre fin à l’essai », s’est désolé le Dr Peter Adamson, qui travaille pour Sanofi, d’après l’interprétation qu’il fait de l’intention du NCI. L’essai randomisé, qui a commencé à recruter des femmes en 2017, compare la tomosynthèse, aussi connue sous le nom de mammographie 3D, à la technologie 2D plus ancienne et moins onéreuse.

14 membres de la commission consultative ont voté en faveur de la création du groupe de travail destiné à réévaluer l’essai. La seule abstention provient, comme indiqué ci-dessus, du Dr Adamson, qui est le directeur mondial du département Développement en oncologie et Innovation en pédiatrie chez Sanofi et également professeur émérite à l’Université de Pennsylvanie (University of Pennsylvania), à Philadelphie, en Pennsylvanie.

La décision du NCI de réévaluer l’essai TMIST intervient 6 mois après l’annonce par Medscape Medical News que l’étude devant porter sur 165 000 femmes connaissait des retards dans le recrutement des patientes, mais aussi des centres/médecins participants.

Lors de la réunion virtuelle de la commission consultative du NCI qui s’est tenue en septembre, dont un compte-rendu a été établi en premier lieu par la publication The Cancer Letter, Philip Castle, PhD, titulaire d’un master en santé publique et directeur du département Prévention du cancer du NCI, a déclaré qu’il était « temps de réévaluer la faisabilité et la pertinence de l’essai TMIST ».

P. Castle a expliqué que la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avait ralenti le rythme mensuel de recrutement des patientes dans l’essai TMIST de 50 % entre les mois de mars et d’août, par rapport aux derniers mois précédents. Le sous-recrutement « va probablement entraîner des résultats tardifs et une escalade des coûts », a déclaré P. Castle.

L’essai TMIST accusait un retard considérable dans le recrutement avant même la survenue de la pandémie de COVID-19. L’essai avait recruté en moyenne moins de 1 500 femmes par mois au cours des 2 dernières années, alors qu’une moyenne de 5 500 femmes par mois était nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement, a fait remarquer P. Castle.

Même avec des prévisions optimistes concernant le recrutement, la fin de l’étude et l’établissement de son rapport auraient lieu entre 2029 et 2032, et non pas en 2025 comme cela avait été prévu à l’origine, a-t-il ajouté.

P. Castle a également fait un résumé des données antérieures issues d’essais observationnels et randomisés sur la mammographie par tomosynthèse : « Il existe déjà des données probantes qui suggèrent que la mammographie 3D est non inférieure et probablement supérieure à la mammographie 2D. »

Il a en outre examiné trois autres essais européens sur la mammographie ayant recours à la technologie 3D (en Allemagne, en Norvège et au Royaume-Uni) et a déclaré qu’ils contribueront à apporter des « données informatives supplémentaires ».

Plus particulièrement, P. Adamson ne s’est pas opposé à ces points importants, mais a indiqué que l’« approche » adoptée par la commission consultative du NCI lors de cette réunion était « extrêmement troublante ».

P. Castle, du NCI, s’est défendu en affirmant qu’il n’était fait « nulle part » mention dans sa présentation que l’essai serait « arrêté ».

Réponse de la part des investigateurs de l’essai TMIST

La Dre Etta D. Pisano, qui est l’investigatrice principale de l’étude, a mis l’accent sur les aspects positifs : « nous n’avons rien entendu allant dans le sens d’une suspension de l’essai TMIST et nous sommes prêts à collaborer avec le NCI pour atteindre les objectifs de l’essai TMIST plus efficacement », a-t-elle écrit dans un email.

« Le nombre de patientes recrutées a quadruplé et le nombre de centres participants a doublé au cours des 14 mois qui ont précédé la pandémie de COVID-19. Une proportion inédite de 19 % des 30 000 femmes recrutées dans 99 centres sont d’origine ethnique afro-américaine », a-t-elle observé.

P. Castle, du NCI, a toutefois noté que le recrutement accuse un retard important ; les 30 000 femmes qui ont été recrutées jusqu’à présent représentent moins d’un quart du recrutement prévu de 165 000 femmes devant être atteint avant la fin de l’année 2020.

« Nous avons besoin de cet essai pour nous aider à apprendre comment améliorer l’identification des patientes à haut risque et à mieux utiliser ces deux technologies », a déclaré le Dr Mitchell Schnall, PhD, de l’Université de Pennsylvanie (University of Pennsylvania). Il est coprésident du groupe des essais ECOG-ACRIN, qui codirige l’essai TMIST.

Pourtant, plus tôt cette année, le Dr Daniel Kopans, professeur de radiologie à l’Université Harvard (Harvard University) à Boston, dans le Massachusetts, avait indiqué à Medscape Medical News que l’essai TMIST est un « gigantesque gaspillage d’argent ».

Il estime que les « radiologues qui sont expérimentés à l’utilisation [de la mammographie 3D] pour le dépistage ne reviendront pas sur cet acquis. »

Il s’agit d’une version adaptée d’un article originellement publié sur Medscape.com.