Le glasdégib obtient l’approbation de la FDA comme traitement de première intention de la LMA


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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À retenir

  • Le 21 novembre, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le glasdégib en association avec la cytarabine à faible dose (Low-Dose Cytarabine, LDAC) pour le traitement des patients âgés de 75 ans ou plus atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée ou qui présentent des comorbidités empêchant une chimiothérapie d’induction intensive.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le pronostic est défavorable pour les patients non éligibles à un traitement d’induction intensif.

Protocole de l’étude

  • L’approbation s’est basée sur les résultats de l’étude BRIGHT AML 1003 qui a été menée auprès de 115 patients atteints d’une LMA nouvellement diagnostiquée.
  • Les patients ont rempli un ou plusieurs des critères suivants :
    • Âgés de 75 ans ou plus.
    • Présentant une cardiopathie sévère.
    • Présentant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Groupe coopératif d’experts en oncologie de la Côte Est des États-Unis) à l’entrée dans l’étude de 2.
    • Présentant un taux de créatinine sérique à l’entrée dans l’étude supérieur à 1,3 mg/dl.
  • Financement : Pfizer Inc.

Principaux résultats

  • SG médiane de 8,3 mois (IC à 95 % : 4,4–12,2) avec l’association glasdégib + LDAC contre 4,3 mois (IC à 95 % : 1,9–5,7) avec la LDAC seule : RR = 0,46 (IC à 95 % : 0,30–0,71 ; P = 0,0002).
  • Taux de réponse complète (RC) de 18,2 % (IC à 95 % : 10,3–28,6 %) avec l’association glasdégib + LDAC contre 2,6 % (IC à 95 % : 0,1–13,8 %) avec la LDAC seule.
  • Les réactions indésirables les plus fréquentes étant survenues chez au moins 20 % des patients ont été les suivantes : anémie, fatigue, hémorragie, neutropénie fébrile, douleur musculosquelettique, nausées, œdème, thrombocytopénie, dyspnée, appétit diminué, dysgueusie, mucite, constipation et éruption cutanée.

Limites

  • Étude en ouvert.

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