Le fabricant retire l’indication du nivolumab en monothérapie dans le cadre du CHC aux États-Unis

Points clés

• La société a pris cette décision en étroite collaboration avec l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA).
• Le nivolumab en monothérapie dans le cadre du CHC avait bénéficié d’une approbation accélérée en 2017 d’après les données de l’essai de phase I/II CheckMate-040, qui avait mis en évidence des réponses tumorales chez certains patients traités par nivolumab.
• Cependant, les résultats de l’essai de confirmation CheckMate-459, comparant le nivolumab et le sorafénib en traitement de première intention, se sont avérés décevants, le nivolumab n’ayant pas démontré de bénéfice significatif en termes de survie globale (SG).
• En avril 2020, le panel du Comité consultatif sur les médicaments en oncologie (Oncology Drug Advisory Committee) de la FDA a voté, à 5 voix contre 4, contre le maintien de l’indication du nivolumab en monothérapie dans le cadre du CHC.
• Le nivolumab reste autorisé en association avec l’ipilimumab pour le traitement des patients atteints d’un CHC qui présentent une progression de la maladie sous sorafénib ou qui ne tolèrent pas ce dernier.
• Toutes les autres indications du nivolumab restent inchangées.