Le CHMP recommande l’approbation d’une solution de cannabidiol pour le traitement des convulsions


  • Mary Corcoran
  • Actualités Médicales
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé l’approbation d’Epidyolex (cannabidiol) pour le traitement des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD). 

Si ce médicament est approuvé, il s’agira du premier médicament à base de cannabis d’origine végétale à être approuvé en Europe pour le traitement de toute forme d’épilepsie. 

L’avis positif du CHMP se base sur les résultats de 4 essais contrôlés randomisés de phase III ayant inclus plus de 700 patients atteints d’un SLG ou d’un SD, selon le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché, GW Pharma (International) BV. 

Le comité de l’EMA a noté que le bénéfice du médicament est sa capacité à faciliter la prise en charge des convulsions associées au SLG et au SD. Les effets secondaires les plus fréquents sont la somnolence, l’appétit diminué, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.

Epidyolex sera disponible sous forme de solution buvable 100 mg/ml et sera indiqué, en cas d’approbation, comme traitement adjuvant des convulsions associées au SLG ou au SD en association au clobazam, pour les patients âgés de 2 ans et plus. Il est proposé qu’Epidyolex soit instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le cadre du traitement de l’épilepsie. 

Une décision finale sur la demande sera prise par la Commission européenne dans les semaines à venir.