Le biosimilaire RGB-02 est équivalent au pegfilgrastim dans un essai de phase III

  • Kahan Z & al.
  • BMC Cancer
  • 6 févr. 2019

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le biosimilaire RGB-02 était comparable au médicament de référence, le pegfilgrastim, en termes de résultats de sécurité d’emploi et d’efficacité, y compris pour la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie (NIC).

Pourquoi est-ce important ?

  • La disponibilité d’un autre biosimilaire pourrait élargir l’accès au pegfilgrastim et en faire baisser le coût.

Protocole de l’étude

  • Un essai contrôlé randomisé (ECR) a été mené auprès de femmes atteintes d’un cancer du sein précoce (n = 239), qui ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du RGB-02 (n = 121) ou du pegfilgrastim de référence (n = 117), par injection d’une dose fixe de 6 mg de pegfilgrastim une fois par cycle, pendant 6 cycles de docétaxel/doxorubicine.
  • Critère d’évaluation principal : durée de la neutropénie sévère (nombre de jours consécutifs avec une numération absolue des neutrophiles [NAN] inférieure à 0,5 × 109/l au cours du cycle 1 [IC à 95 % bilatéral]).
  • Financement : Gideon Richter Plc.

Principaux résultats

  • Aucune différence n’a été observée au niveau de la durée moyenne de la neutropénie sévère au cours du cycle 1 ; la durée moyenne était de 1,7 jour avec RGB-02, contre 1,6 jour avec le pegfilgrastim de référence. Une équivalence a pu être établie, car l’IC pour la différence entre la moyenne des moindres carrés était compris dans l’intervalle prédéfini de ± 1 jour.
  • Les critères d’évaluation secondaires étaient également comparables, notamment la durée moyenne de la neutropénie sévère (cycles 2 à 4) et le délai jusqu’au rétablissement de la NAN.
  • Une équivalence a été prouvée au niveau des résultats de sécurité d’emploi, y compris par l’absence d’anticorps neutralisants contre le pegfilgrastim.
  • L’incidence et la sévérité des douleurs osseuses étaient similaires dans les différents groupes de traitement et correspondaient aux observations réalisées dans les études préalables.

Limites

  • Aucune identifiée.