Le biosimilaire du bévacizumab FKB238 obtient des résultats équivalents dans le cadre du CBNPC non épidermoïde avancé

À retenir

Le biosimilaire du bévacizumab FKB238 offre une efficacité, une sécurité d’emploi et une immunogénicité similaires à celles du bévacizumab chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde avancé ou récidivant. Par ailleurs, il remplit les critères d’efficacité et de sécurité d’emploi définis par les agences réglementaires dans l’Union européenne (UE) et aux États-Unis.

Pourquoi est-ce important ?

Deux autres biosimilaires du bévacizumab ont été autorisés dans l’UE et aux États-Unis.

Méthodologie

L’essai comparatif international de phase III randomisé, multicentrique et à groupes parallèles AVANA a été mené en double aveugle.
731 patients atteints d’un CBNPC non épidermoïde avancé ou récidivant ont reçu des perfusions intraveineuses (IV) de FKB238 (N = 364) ou de bévacizumab (n = 367).
Financement : Centus Biotherapeutics.

Principaux résultats

Le taux de réponse objective (TRO) était similaire entre FKB238 et le bévacizumab au sein de la population en intention de traiter (51,6 % contre 53,7 %, respectivement) et dans la population conforme au protocole (51,7 % contre 53,4 %, respectivement).
Pour le TRO, le rapport FKB238:bévacizumab (population en intention de traiter) était de 0,96 (IC à 90 % : 0,86–1,08). La différence de TRO (population conforme au protocole) entre FKB238 et le bévacizumab était de -0,02 (IC à 95 % : -0,09 à 0,06), ce qui était conforme aux exigences relatives à l’équivalence d’efficacité aux États-Unis et dans l’UE.
La survie était similaire avec FKB238 et le bévacizumab :
- Survie sans progression (SSP) médiane : 7,72 mois, contre 7,62 mois.
- Survie globale (SG) médiane : 14,13 mois, contre 16,95 mois.
Les 2 groupes ont présenté un taux similaire d’événements indésirables liés au traitement (94,2 % avec FKB238, et 95,1 % avec le bévacizumab) et un taux similaire d’anticorps anti-médicament apparus sous traitement (2,3 % dans chaque groupe).

Limites

Aucune donnée concernant les patients atteints d’une maladie de stade précoce n’était disponible.

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